基于美国FDA MADUE和国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库输血输液加温器不良事件分析

目的挖掘输血输液加温器使用风险,为国家“十四五”输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器提供信息和参考。方法对2018—2022年美国FDA MADUE和2019—2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1303条输血输液加温器不良事件报告进行整理,就涉及的产品品牌、型号、上报人对不良事件的陈述、医疗器械上市许可持有人对不良事件可能原因的反馈信息进行分析,并结合不同品牌输血输液加温器的设计原理,对输血输液加温器的使用风险进行初步探讨。结果1303条医疗器械不良事件报告中,事件后果主要是设备故障、患者严重伤害、患者死亡。其中设备故障1280条,占98.23%;患者严重伤害10条,占0.77%;患者死亡13条,约占1.00%。主要现象有死亡、心脏骤停、低血压、电击、低体温、皮肤烧伤、无法开机、黑屏、不加温、加温效果差、过热或超温报警、输液管内出现气泡、液体漏液、焦糊味、输血输液流量不足、报警失效或无报警等。结论生产企业要加强输血输液加温器产品的研发升级,完善产品功能,提高其性能及安全性;医疗机构等使用单位要加强输血输液加温器的使用和维护保养培训,并加强输血输液加温器的临床使用效果研究,为医院安全用械和生产企业产品研发升级提供参考和信息。

一种医疗器械不良事件风险分析方法体系

目的提出一种系统性、综合化的医疗器械不良事件风险分析方法体系。方法该方法体系确立了相关概念的定义,构建了一个三层架构的基本框架,在信息源层充分利用医疗器械不良事件监管工作中的可能数据和信息,在信息处理层借鉴德尔菲法和证据理论挖掘,整合专家意见,利用金字塔法和贝叶斯法对小子样复杂系统的可靠性信息进行分析,在信息融合层基于证据理论使用D-S合成规则把各个信息源经处理后的信息进行融合。使用真实案例作为算例进行半仿真分析,以验证本方法体系。结果该案例对应于风险命题1的评估结果:辖区内同型号在用加速器出现靶损坏的可能性评定为2级(BPA=0.98077,U=0.01897);靶损坏所造成的损害程度评定为3级(BPA=0.98732,U=0.01213)。结论该方法体系实现了医疗器械不良事件风险的区间估计和分级估计,为医疗器械不良事件风险分析工作提供了可操作的方法体系。

输液输血加温设备质量关注要点分析与评价

介绍了输液输血加温设备的主要构成和工作原理,基于国家医疗器械不良事件监测信息系统和国内外相关文献梳理了输液输血加温设备不良事件发生的原因,分析了输液输血加温设备在使用过程中存在的潜在风险点,从设备标记和文件、结构、温度3个方面阐述了输液输血加温设备的质量关注要点并给出了相应的评价方法,为输液输血加温设备的标准制定、上市前技术审评、体系核查等提供了参考。