2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并给予制药企业五年的过渡期。从本年度(2012年11月-2013年10月)的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足。本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析,并与上一年度检查情况对比,及时发现实施新修订药品GMP的企业出现的共性缺陷问题,为药品监管系统制定针对性的监管措施,科学的进行质量风险评估,为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP规范提供技术依据。

山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

药品GMP(2010年修订)对药品生产质量管理提出了更加科学、更加全面的要求。自2011年3月1日发布实施以来,药品生产企业投入了大量的资金和精力,完善软、硬件系统,提升质量管理水平。我省自2011年6月启动新修订药品GMP认证检查,从检查情况看,企业尚存在部分问题。本次调研旨在通过对新修订药品GMP检查缺陷项目的调查、分析,发现企业实施新修订药品GMP过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GMP的实施提供技术参考。

失效模式与影响分析法评价药品GMP认证缺陷改正效果的探讨

目的探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用,使用风险管理工具,指导药品GMP认证技术审评工作。方法用风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法,评价企业缺陷项目改正的效果。结果和讨论使用FMEA评价整改报告,使药品GMP认证技术审查更系统化、更具科学性。

山东省眼用无菌制剂生产现状分析

《中国药典》2010年版规定,眼用制剂需进行无菌检查.爯药品生产质量管理规范爲（2010年修订）提高了对无菌药品的生产质量管理要求.经调研分析发现,执行无菌制剂管理主要问题有：一是改造资金投入大,产品成本将大幅提高;二是包材生产环境与制剂生产要求不匹配;

缓控释骨架片药物体外释放行为的评价方法

本文简要介绍了几种缓控释骨架片药物体外释放行为的评价方法。

我省单体零售药店GSP认证现状浅析

从我省已经开办的单体零售药店来看 ,企业积极实施GSP标准 ,硬件设施和软件管理都上了一个新台阶 ,管理水平也有显著提升 ,但还存在一些共性的问题 。

γ-氨基丁酸大鼠安全性评价研究

目的研究微生物合成来源γ-氨基丁酸(GABA)的生物安全性。方法将80只SD大鼠按体重随机分为4组,分为空白对照组和3个剂量(208.3、416.7、833.3 mg·kg^(-1))组,每组20只,雌雄各半。将γ-氨基丁酸经拌食连续给予30 d。期间每周检测两次动物的体重和摄食量。给予本品30 d后,处死实验动物,检测血液学和血液生化学指标;取肝脾等脏器称重并固定,计算脏器系数及检查其病理学改变。结果给予样品30 d后雄性大鼠高、低剂量组的血糖(Gl U)水平均明显低于空白对照组,有统计学意义(分别为P<0.05和P<0.01);同时,在药物给予期间,雄性大鼠高、中剂量组的总食物利用率较于空白对照组显著降低(P<0.01)。所有组别动物一般临床状态良好,未见明显与药物相关毒性症状,脏体比、周体重、血液学指标及其余血生化指标均未见显著性差异,病理学检查也均未见异常。结论本品按不同剂量拌食给予大鼠30 d未见明显与样品相关的毒性作用。

牙周炎与患者机体代谢综合征的相关性及中药治疗的临床效果

目的统计学分析牙周炎患者机体代谢综合征指标,探讨牙周炎与代谢综合征的相关性及中药治疗的临床效果。方法选取符合牙周炎诊断标准并愿意接受20 d中药治疗的患者140例为研究对象,按照牙周炎的严重程度分为轻度牙周炎组70例和中重度牙周炎组70例。同时选取符合牙周炎诊断标准的并仅接受西药治疗的患者140例,同样分为轻或中重度牙周炎组,各70例。比较4组患者血压(SBP和DBP)、血糖(FPG)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,应用Logistic多因素回归分析探讨牙周炎与代谢综合征的相关性。观察中药方剂治疗前后牙周炎患者机体代谢综合征的变化情况,明确相关指标与牙周炎的关系。结果 4组牙周炎患者TG、HDL-C及FPG等3指标间的比较具有显著性差异(P<0.05),DBP及TC间的差异无显著性;中西药治疗法在中重度牙周炎患者中的疗效差异具有显著性;中药显效的患者机体代谢综合征指标SBP、FPG、TC、TG、LDL-C均低于治疗前,HDL-C水平较治疗前高,差异有显著性(P<0.05)。结论牙周炎的严重程度与患者机体代谢综合征指标间具有一定的相关性,中药治疗牙周炎的效果显著优于西药。

医用分子筛变压吸附制氧技术的探讨

分子筛制氧机仅仅利用空气就可以生产纯度在90-95%的氧气,近年来各级医院的中心供氧系统愈来愈多的选用了分子筛制氧设备;这种制氧设备的核心技术是让大气通过分子筛利用变压吸附气体分离和提纯技术获取低成本的氧气。其制氧机工艺流程简单、安全、投资少,能耗比较低,符合低品质资源的开发利用的世界潮流。

生物降解材料聚羟基乙酸及其共聚物研究进展

聚羟基乙酸及其共聚物作为无毒且具有良好生物降解性和生物相容性的合成高分子材料,在生物医学和生态学等方面获得了广泛的应用。本文综述了聚羟基乙酸及其共聚物的发展概况、制备方法、生物降解性能,并讨论了聚羟基乙酸及其共聚物的应用,展望了其发展前景。

AutolumiS系列全自动化学发光测定仪的研究与设计

目的:开发国产全自动化学发光测定仪,有效推动我国免疫分析技术的发展。方法:基于直接化学发光机制设计全机,包括光、机、电、软件、液路及温控等控制部分;采用微量生物试样精确加样技术、精密运动控制、闪光检测以及多模块集成控制等技术。结果:AutolumiS系列全自动化学发光测定仪,目前已通过临床试验,并取得了医疗器械注册证。结论:该产品可衍生出全系列的微粒子化学发光诊断试剂产品,以较低的价格,满足临床日益增长的各种疾病的体外诊断的需求。

中国制药企业制药设备存在的问题与对策

目的为提高制药企业制药设备水平、确保药品质量提供参考。方法结合新版药品GMP要求和我国药品GMP认证检查中发现的问题,探讨制药企业中制药设备存在的问题与改进对策。结果与讨论从国家政策、制药设备生产企业和药品生产企业3个角度,提出了解决我国制药企业制药设备存在问题的5项对策:加强准入门槛和资质分类管理、鼓励技术创新和技术改造、提升投资理念、加强药品GMP知识学习、提高制药设备管理水平。

平喘宁颗粒中黄芩苷的含量测定

目的建立平喘宁颗粒中黄芩苷的含量测定方法,制定该制剂的定量质控标准。方法以甲醇-4%磷酸水溶液（55∶45）为流动相,检测波长为280 nm。结果测得黄芩苷的线性范围为12.25-125.2μg/ml,r=0.999 9,平均回收率为98.8%,RSD为1.43%。结论建立了本制剂中黄芩苷的含量测定方法,该法具有准确、灵敏、专属性强,重现性好,无明显干扰等优点,是控制该品内在质量的较理想方法。

HACCP法确定冻干粉针剂生产系统检查重点的探讨

目的探索风险管理在药品GMP认证中的应用,用风险管理的原则指导药品GMP认证现场检查。方法用风险管理工具危害分析和关键控制点(HACCP)的方法,确定冻干粉针剂生产系统现场检查的重点,并列出检查清单。结果与结论运用风险管理原则,可以合理地分配资源,使药品GMP认证现场检查更具科学性、针对性。

N^3-邻甲苯甲酰基氟尿嘧啶对肿瘤细胞生长的抑制作用

以MTT法测定N^3-邻甲苯甲酰基氟尿嘧啶(1)对低分化人胃腺癌细胞SGC7901、人上皮样胃腺癌细胞MKN-45的生长抑制作用。结果表明,1的细胞生长抑制作用有明显的浓度和时间依赖性。加入肝微粒体酶S-9,可显著提高1对肿瘤细胞生长抑制作用。分别以荷小鼠肉瘤S180和小鼠肝癌H22的小鼠为模型进行体内实验,以0．2、0．4和0．8mmol／kg灌胃给药12～15d,1次／d。结果表明,1对小鼠肉瘤S180和小鼠肝癌H22抑瘤率分别为42％、55％、60％和40％、 64％、88％;阳性对照药卡培他滨(2．1mmol／kg)的抑瘤率分别为43％和45％。1剂量为0．2、0．4和0．8mmol／kg,连续给约3周,对分别移植SGC7901和MKN-45细胞裸鼠的抑瘤率为40％、63％、76％和41％、61％、82％。