菏泽市局多措并举抓药检

为充分发挥药品快检在药品行政监督中的技术支撑作用,菏泽市食品药品监管局立足现实,着眼基层,多角度全方位抓好药品快速检验工作。加强领导,成立快检工作机构在年初的全市食品药品安全工作会议上。

HPLC法检测止咳平喘类中成药掺入化学药品的方法

目的建立HPLC法分离检测止咳平喘类中成药掺入化学药品的方法。方法高效液相色谱法,色谱柱为Agilent C18;流动相为A:甲醇-乙腈(1∶1),B:取甲酸铵0.6g,加冰乙酸2.0mL,加水至2000mL使溶解,即得;A-B(45∶55)。柱温为35℃;检测波长为225nm;流速为0.8mL.min-1。结果方法稳定、重复性好、回收率高、准确可靠。结论本方法可以作为高效液相色谱法分离检测止咳平喘类中成药掺入化学药品的方法。

关于麻醉药品使用剂量的探讨

本文从麻醉药品使用剂量的政策调整、使用中存在的问题及每张处方最大量应用举例诸方面,详细阐述了麻醉药品使用剂量问题,为今后进一步规范麻醉药品的使用和管理提供依据。

关于药品包装标签有效期标示的探讨

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，所有药品(包括原料药、药用辅料等)均应在其包装标签上标明有效期，未标明有效期、更改有效期或超过有效期的药品均按劣药进行处理。为进一步规范药品包装标签上有效期的标示，避免造成误解，现将有关问题探讨如下：

药品抽验存在的问题及对策

药品抽验作为药品质量监督的重要手段,在保证人民群众用药安全有效,开展药品稽查执法方面提供了强有力的技术支撑作用。但是,由于各地用药情况存在差异,抽样过程也存在不同问题,使抽验经费不能充分发挥其效能。特别是在实施评价性药品抽验,因抽样品种覆盖率低,缺少代表性,给药品质量评价造成困难。为提高药品抽验效能,实现科学抽验的工作目标。本文就结合平时开展对药品抽验工作的经验和体会,对存在的问题,提出具体的对策和建议。

不同加工方式对牡丹皮药材中丹皮酚含量的影响

目的考察不同加工方式对牡丹皮药材中丹皮酚含量的影响。方法采用RP-HPLC法,迪马C18色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm);以甲醇-水(45∶55)为流动相,流速1.0 mL/min;检测波长274 nm。结果丹皮酚的线性范围为0.1330～0.3102μg,r=0.9999,平均加样回收率99.18%,RSD=0.80%。不同规格间丹皮酚含量差异较大。结论不同加工方式对牡丹皮药材中丹皮酚含量有较大影响。

半夏遮荫增产效果研究

目的考查半夏不同遮荫措施的增产效果。方法采用玉米遮荫、遮阳网遮荫与不遮荫作对照,以半夏鲜产量和粒数、粒重为指标,计算增产百分率。结果用玉米遮荫达不到增产的目的;用遮阳网遮荫增产效果显著,平均增产34.6%。结论用遮阳网遮荫处理,对半夏生产有较高的应用价值。

关于医疗机构制剂生存和发展空间

根据国家有关法律、法规,依法对医疗机构生产制剂进行整顿、规范和管理,是确保人民用药安全有效的重要举措。医疗机构制剂的生存和发展是当前急需解决的重要课题。笔者探讨了医疗机构制剂发展的新思路。

高效液相色谱法测定小儿咳喘灵口服液中绿原酸的含量

建立小儿咳喘灵口服液中绿原酸含量的HPLC测定方法。色谱柱为Agilent Extend-C18;流动相为乙腈-0.4%磷酸溶液（10∶90）,流速为1.0mL.min^-1,检测波长为327nm,柱温为30℃。绿原酸的线性范围为0.0424-0.848μg,r=0.9994,平均回收率为99.72%,RSD=1.23%。本法简便,准确可靠,可用于该制剂的质量控制。

高效液相色谱法测定布洛芬片的含量

建立布洛芬片的含量测定,采用HPLC法,色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,流动相:醋酸盐缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml,振摇使溶解,用冰醋酸调PH值至2.5)-乙晴(40:60),检测波长263nm,布洛芬在0.30-0.75mg/ml之间线性关系良好,r=0.9999,回收率为100.2%,RSD为1.17%,该方法操作简单,分离效果好,重现性及灵敏度高,可作为布洛芬片的质量检制标准。

不同厂家小柴胡颗粒中黄芩苷含量的考察

目的应用高效液相色谱法对不同厂家25个批次样品进行黄芩苷含量检测,评价目前小柴胡颗粒药品质量。方法 HPLC色谱条件:迪马-C18(5μm,4.6 mm×250 mm)色谱柱,流动相为甲醇-水-磷酸(47:53:0.2),检测波长为315 nm,流速为1 mL/min。结果小柴胡颗粒样品绝大多数符合2005年版《中国药典》一部规定,但样品间黄芩苷含量差异较大,有2个批号样品低于国家药典规定。结论 当前小柴胡颗粒质量有待提高。

有机溶剂残留量测定方法的验证

目的:验证有机溶剂残留量测定方法的可靠性。方法:分别对有关样品及有机溶剂进行验证试验。结果:试验数据均在规定的范围之内。结论:该实验设计的有机溶剂残留量测定方法准确、可靠。

丹红注射液中细菌内毒素的检测

目的:探讨丹红注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法:依据《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,确定丹红注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果:丹红注射液经稀释10倍后对鲎试剂无干扰作用,细菌内毒素的限值为5.0 EU/ml。结论:可用细菌内毒素检查取代热原检查。

正交试验法优选半夏的最佳栽培技术

目的研究半夏栽培的最佳技术措施。方法以半夏块茎鲜重产量为指标,以七项栽培技术措施为因素进行正交试验。结果在半夏生产中,采用二级种播种、早期播种、覆盖地膜、撒麦糠的栽培技术措施,均有非常显著的增产效果(P<0.01)。结论此试验为菏泽市半夏标准化生产提供了科学依据。

改进高效液相色谱法测定氯霉素滴耳液及其相关物质二醇物的含量

目的建立以改进的高效液相色谱法(HPLC)分离测定氯霉素滴耳液的含量,并对其中降解产物二醇物进行控制。方法固定相为KromasilC18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-0.15%磷酸(1∶3∶5);流速为1.0ml/min,柱温:35℃,检测波长为270nm。结果氯霉素的平均回收率为99.61%,RSD为0.46%。氯霉素二醇物的平均回收率为99.41%,RSD为0.77%。结论该法可同时测定氯霉素滴耳液中氯霉素与氯霉素二醇物的含量,而且快速、准确、简便、灵敏度高、分离度好。

医药市场现状分析与管理对策

本文对医药市场出现的新情况、新问题进行了分析，并提出相应的管理对策。

双黄连注射液中细菌内毒素的检测

目的 用细菌内毒素法代替家兔法做双黄连注射液的热原检查。方法 采用《中国药典》2 0 0 0年版附录细菌内毒素检查法。结果 双黄连注射液稀释 2 0倍后对细菌内毒素法无干扰。结论 双黄连注射液可以使用细菌内毒素法。