山东省药品现代物流企业监督检查缺陷项目分析

目的:通过分析山东省药品现代物流企业市场监督检查过程中发现的问题,提出相应的举措建议,为药品监管部门开展检查提供参考,为企业规范发展提供帮助。方法:对2020年5月—2022年7月开展实施的88次山东省药品现代物流企业市场监督检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品现代物流企业GSP质量管理体系存在的主要问题。结果与结论:储存与养护、质量管理体系文件、设施与设备、人员与培训、收货与验收、机构和质量管理职责存在较多问题,企业应当充分发挥质量管理部门的作用,提高全员参与质量管理的意识,不断优化质量管理体系,以期长效高质量发展。

医用智能配药机在PIVAS肠外营养药物调配中的应用效果

目的探讨医用智能配药机在静脉药物集中调配中心(PIVAS)肠外营养药物集中调配中的应用效果。方法选取山东第一医科大学附属省立医院14名PIVAS工作人员,于2023年12月1-31日采用轮岗的形式参与指定处方肠外营养药物的人工调配组或医用智能配药机组的调配工作,两组每日各调配指定处方10份。比较两组在调配指定处方肠外营养药物中的调配效率、质量及引入医用智能配药机对洁净级别产生的影响。结果医用智能配药机组共调配肠外营养液310袋,人工调配组共调配306袋;相较于人工调配组,医用智能配药机组的每袋平均调配时间、药液残留量、调配穿刺次数、成品输液进药口漏液率和西林瓶药品胶塞脱屑率均显著少于或低于人工调配组(P<0.05);医用智能配药机组引入前后,加药混合调配操作间和两组水平层流洁净台的空气沉降菌检测合格率均为100%。结论医用智能配药机应用于PIVAS肠外营养药物的调配,可提高药物调配效率,提升成品输液质量,且不影响操作间和水平层流洁净台的洁净级别。

企业实施GSP的现状及分析

目的对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》(GSP)的现状及原因进行分析,为推动GSP的实施提供切入点和突破口,提出一定的解决方法。方法引用相关文献资料,结合自身工作经验,从企业对于实施GSP的态度及质量管理体系五大要素入手,对企业实施GSP的现状及原因进行分析。结果企业实施GSP现状的原因主要集中在对GSP认识理解不够、减少成本投入、主观意识未改变、缺乏专业人员等方面,是下一步推动GSP实施的重要关口。结论GSP实施进入到新的阶段,要着力突破GSP实施现状,加快推动GSP在企业日常经营管理中的实施,切实发挥GSP保障质量体系持续有效性。