基于过程方法建立符合ISO13485的质量管理体系

ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》制定了详细的指南来指导医疗器械生产企业创建强大的质量管理体系,促进医疗器械的质量达到安全性、有效性的要求。医疗器械质量管理体系不仅仅是企业对自身的要求,也是法规监管要求医疗器械生产全过程控制,降低产品风险,保障医疗器械安全有效的重要手段。但目前国内很多中小医疗器械生产企业对质量管理体系及其作用的认识不够,也不清楚如何建立符合ISO13485的质量管理体系。文章讨论了基于过程方法,如何将ISO13485的法规要求与本企业的实际运作结合起来,建立企业自己的符合ISO13485的质量管理体系。