Pansy生物可降解封堵器治疗卵圆孔未闭的远期疗效:36个月随访的单中心临床研究

目的随访Pansy®生物可降解封堵器(PBO)治疗卵圆孔未闭(PFO)术后1、3、6、12、24和36个月,评估使用PBO经皮闭合PFO的可行性、有效性和安全性。方法本研究属于单中心前瞻性临床试验研究。我们招募了15例符合卵圆孔未闭封堵条件的PFO患者,均接受PBO封堵治疗,封堵器尺寸24~34 mm等。患者于术后第1、3、6、12、24、36个月返回医院行经胸超声心动图(TTE)或经食管超声心动图(TEE)、经颅多普勒超声造影(cTCD)或经胸超声心动图造影(cTTE)检查,记录临床数据。结果15例患者年龄27~68(44.0±16.4)岁。封堵指征为隐源性卒中6例,偏头痛9例。技术成功率100%(15/15),术中TTE显示封堵器的位置和形状满意。3例合并房间隔膨出瘤(ASA)患者分别在术后1、6个月行TTE检查发现小残余分流。1例隐源性卒中患者在封堵后8个月复发卒中。随访12个月,卵圆孔闭合11例。随访36个月,完全闭合13例。12例不合并ASA的患者完全闭合,3例合并ASA患者,完全闭合1例。随访期间无器械相关并发症发生。结论PBO具有良好的生物相容性和适宜的降解时间,对于不合并ASA的患者有较高的技术成功率和完全闭合率。使用PBO经皮闭合PFO是可行、有效和安全的。