高效液相色谱法测定左炔诺孕酮片的溶出度

目的:建立左炔诺孕酮片溶出度测定方法,为评价和控制药品质量提供依据。方法:以0.1mol/L盐酸溶液(含0.1%SDS)1000mL为溶出介质,转速75转/min,取样时间30min。用高效液相色谱法测定,色谱柱为Diamonsil C18柱(4.6mm×150mm,5μm);流动相为乙腈-水(70∶30);流速为1.0mL/min;检测波长为242nm;柱温为25℃。结果:方法线性范围为0.312～1.873μg/mL,r=1;平均回收率为100.6%,RSD为0.67%(n=12)。测定不同批次左炔诺孕酮片溶出度,均大于85%。结论:方法具有灵敏、准确、快速的优点,适用于左炔诺孕酮片的质量控制。