一种乙型肝炎病毒-DNA实时荧光定量聚合酶链反应试剂的质量评价

目的评价国产圣湘一步法乙型肝炎病毒(HBV)-DNA实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)试剂盒(以下简称一步法定量试剂)的检测效能。方法首先用一步法定量试剂和Roche定量试剂2种定量试剂对不少于20份临床样本进行平行检测,评价其相关性和符合率;对阳性血清进行梯度稀释后再检测,从定量线性范围、准确性、灵敏度、精密度等方面对其检测效能进行评价。结果 (1)精密度:圣湘试剂在高低2个浓度水平的批内和批间变异系数(CV)值均<5%,且符合原国家卫生和计划生育委员会的相关要求。(2)准确度:根据圣湘和Roche试剂的检测结果绘制回归直线方程y=0.972x+0.512,R^2=0.984,说明两者结果的差异无统计学意义,具备高度的相关性及一致性。(3)灵敏度:圣湘试剂检测5.00×10n U/m L的样本检出率100%,CV值也小于相关要求。(4)线性范围:根据圣湘试剂梯度稀释的定量结果绘制回归直线方程为y=1.025x-0.159,R^2=0.998。结论圣湘一步法试剂在定量线性范围、精密度、灵敏度、准确度均符合临床PCR检测要求,具有较好的检测性能,可用于临床HBV-DNA检测。