化学发光免疫分析法在ISO15189认可规范中的应用

传染病免疫学检测在临床检验工作中占据很重要的一部分,从近5年统计数据来看,此类项目在化学发光免疫分析(CLIA)平台的应用正逐渐替代酶联免疫吸附试验(ELISA),实验室比例由2015年的10%~20%提高至2020年的50%~55%。自CLIA技术迅速发展以来,其以操作简便、快速、灵敏度高、稳定性好等优势成为现阶段免疫诊断的主流技术[1]。然而ISO 15189准则在免疫检测领域的应用说明(CNAS-CL02-A004)主要针对定性检测[2],CLIA方法中的定量检测并不能完全应用该说明。