山西省药物临床试验机构现状分析

我国2019年8月27日最新颁布的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)将临床试验由审批制改为默示许可制,并对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理[1],极大地简化了药物临床试验审评审批流程,缓解了药物临床试验市场旺盛的需求。为了落实该修订案,2019年11月29日国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)会同国家卫生健康委员会发布《药物临床试验机构管理规定》(以下简称《规定》),自2019年12月1日起施行[2]。这将是我国药物临床试验发展历程中具有重大意义的转折点。本文通过查询NMPA网站“药物临床试验机构认定公告”[3],查询药品审评中心(Center for Drug Evaluation,CDE)网站药物临床试验项目相关数据,对山西省药物临床试验机构的发展历程、资格认定情况、专业认定情况及参与开展药物临床试验项目情况进行回顾性分析,同时结合最新出台的《药品管理法》及《规定》等法律法规,对我省现阶段药物临床试验机构存在的问题及在备案制实施后将要面临的问题进行思考并提出相应对策,以期推动我省药物临床试验实现更快更好的发展。

临床研究协调员职业认同感现状调查及影响因素分析

目的:了解临床研究协调员(CRC)的职业认同感现状,探讨其影响因素。方法:整群随机抽样2023年4月本地区具备药物和医疗器械临床试验资质的临床试验机构的CRC137名为研究对象,使用一般情况调查表、职业认同评定量表进行现况调查。结果:本研究回收有效问卷137份。CRC的职业认同平均得分为(107.58±8.32)分,工龄、专业背景、月平均收入为CRC职业认同感的影响因素(P<0.05)。结论:CRC的职业认同感处于中等水平,且受到工龄、专业背景、月平均收入的影响。

临床研究护士职业生涯培训管理模式的构建与应用评价

深入大力开展临床药物研究是医药卫生事业发展的一大趋势,临床研究护士(clinical research nurse,CRN)是药物临床试验的主要实施者及管理者,与临床试验质量息息相关。欧美等发达国家已把CRN作为一种专门职业[1],但在国内CRN多为临床护士兼职,承受着双重工作压力,且受医院人事管理制约,在收入、权益、职业目标等方面都缺乏关注和尊重。职业生涯是指个体在从事的专业领域内的行为历程[2]。早期科学规划职业发展可较大限度地调动其工作积极性,发挥自身潜能[3],促进个体素质的提高和职业的发展[4]。

我国风湿性疾病药物临床试验现状分析

目的:分析总结2013年1月至2019年11月,国内风湿性疾病药物临床试验登记情况。方法:检索国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网"药物临床试验登记与信息公示平台",获得数据,进行分类统计。结果:①国内风湿性疾病领域药物临床试验数量逐年递增,共计525项。适应证主要包括弥漫性CTD、脊柱关节炎、代谢性疾病及退行性变四大类,以RA(189项)、痛风(122项)、OA(89项)、AS(60项)及SLE(39项)为主;②Ⅱ~Ⅲ期临床试验的药物主要是生物制剂DMARDs,生物等效性试验大多数为化学药品;③国内自主研发的化学创新药和生物制品创新药涵盖了BLyS/APRIL、CD22、JAK1、S1P1及BTK等作用靶点;④生物类似药以阿达木单抗和托珠单抗为参照药占比最多,适应证主要集中在RA;⑤国际多中心临床试验逐年增多,适应证以RA及SLE居多。结论:①我国风湿性疾病药物临床试验整体数量近年来呈现迅速增长趋势;②化学创新药和生物制品创新药研发是趋势;③国内生物类似药研发取得了重要成果,有望通过外推适应证惠及更多患者。

抗风湿免疫治疗药物临床试验进展

本文将国内外抗风湿免疫治疗药物在相关数据库中进行检索并整理总结。

临床研究护士采用职业生涯规划结合分层培训模式效果分析

目的探讨职业生涯规划结合分层培训模式在临床研究护士(clinical research nurse,CRN)管理中的应用及效果评价。方法将山西省8所三级甲等医院的100名CRN随机分为干预组和常规组,两组均参与所属药物研究机构组织的培训和会议。干预组在此基础上增加了为期10个月的职业生涯规划辅导与分层培训相结合的管理。在干预前、后,采用职业生涯状况调查表对两组CRN的职业生涯状况进行评价。结果干预前两组CRN职业生涯评价总得分分别是(66.64±12.71)分和(66.68±12.88)分,差异无统计学意义(P>0.05)。干预后干预组职业生涯评价得分[(79.94±12.26)分],明显高于干预前,亦高于常规组[(67.12±12.66)分],差异均有统计学意义(均P<0.05)。干预组干预后低、高年资层CRN职业生涯评价得分高于中年资层(P<0.05)。结论职业生涯规划结合分层培训模式在CRN管理中可起到积极促进作用。尤其对低、高年资层CRN职业生涯状况影响更为显著。