药物临床试验中受试者的依从性问题研究

新药临床试验是指在人体（患者或健康志愿者）中进行的关于新药效应的一系列临床实验性研究。以证实或揭示试验用药的疗效和不良反应，目的是确定试验用药的疗效及安全性。依从性是指一个人的行为与治疗和健康指导保持一致的程度。在新药临床试验中，依从性可定义为受试者按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度以及研究者实施过程中对方案的遵照程度。

做好药物临床试验 保障受试者权益与健康

对医学的产生与发展历史进行回顾，我们不难发现没有人类不断的试验，就没有医学的发展和进步。医学史上的任何一项成就，不论通过体外试验的动物实验创立了多少假说，也不管在动物身上重复了多少次试验。在广泛应用到临床之前，为了确定新药的疗效和安全性，在虚拟人体出现以前，依然必须在人体（患者或健康的志愿者身上）进行新药的系统性研究，以证实新药的药理作用。

我院加强药物临床试验质量控制的措施与体会

高质量的临床试验结果是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。而如何能够遵循药品临床试验管理规范（GCP）原则，抓住其内在规律，确保临床试验质量，更是一个系统工程，本文就我院药物临床试验过程中存在的一些共性问题进行阐述及分析，旨在提高临床试验质量。

我院药物临床试验实施知情同意工作的几点体会

药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究。以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验主要以诊断或治疗、预防为目的，对于研究预防、治疗疾病的有效方法十分重要．是唯一在人体内研究药品的有效性和安全性的手段．因而不可避免地会对参加试验的受试者带来风险。

我院承担药物临床试验的体会

2004年2月19日，国家食品药品监督管理局（SFDA）和卫生部颁发了《药物临床试验机构资格认定管理办法》，并于2004年3月1日起．开始受理对新申请成为药物临床试验机构的医疗机构或新专业的资格认定工作。

明确研究者职责是做好临床试验重要的一环

药物是关系人民群众生命健康的特殊商品。我国于1999年5月颁布《新药审批办法》,同年9月颁布《药品临床试验管理规范》,即中国的GCP（good clinical practice）。2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》,这些法规的主要目的之一就是通过规范药物临床试验对药物疗效和安全性予以客观准确的评价,保证结论的真实性。

正确设计新药临床试验方案

药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据，是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文件，由申办者与研究者共同讨论制定。内容包括试验背景、试验药品介绍、开展本项临床试验研究的理论基础、研究目的、试验设计、研究方法（包括统计学考虑）、试验组织、执行和完成的条件、试验进度及总结要求。方案必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期，报伦理委员会审批后实施。临床试验方案设计的优劣直接关系到新药临床试验的成败，是搞好新药研究的重要环节。

把握临床研究方案 做好新药临床试验

药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文件,由申办者与研究者共同讨论制定,由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期,报伦理委员会审批后实施。

非诊断类医疗器械临床试验方案设计

近年来，医疗器械临床试验项目日趋增多，相关行政部门对其监管也越来越严格。本文就非诊断类医疗器械临床试验方案设计的问题与体会归纳总结如下。

类风湿关节炎合并肺动脉高压临床分析

类风湿关节炎（rheumatoid arthritis,RA）是一种自身免疫性疾病,以多系统、多器官受损为其临床特征。近年发现RA肺脏受累并不少见,而RA合并肺动脉高压（pulmonary arteri-al hypertension,PAH）也越来越受到重视。PAH是导致自身免疫性疾病高病死率的严重并发症,发病机制尚不完全明确。