抗生素研发中无菌验证检查法的问题与对策

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否毙菌的一种方法。中国药典进一步说明如果供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。由此可见，无菌检查法的试验环境、试验器具、无菌检查方法以及样品四方面因素共同决定了该项检查结果是否真实可信，并不能全部反映产品的真实情况。现结合实际检验工作对部分企业在无菌和无菌验证存在的问题进行讨论。

顺铂泛影葡胺微球的制备及其体外释药特性考察

顺氯氨铂简称顺铂[1],是金属配合物抗肿瘤药物,主要用于肺癌、甲状腺癌、食管癌、膀胱癌等治疗。但其肾毒性、骨髓抑制等不良反应较大,影响了治疗效果。本文通过制备含显影剂的顺铂泛影葡胺微球,研究微球的体外释放,并考察其释放机制,同时也为其他药物制备微球提供借鉴作用。1试药与仪器顺铂原料药（锦州九泰药业有限责任公司）;顺铂泛影葡胺微球（自制）;Visking透析袋（美国）;

高效液相-柱前衍生化法测定顺铂泛影葡胺微球的含量

顺铂泛影葡胺微球的含量测定采用衍生化萃取后高效液相色谱法。顺铂和二乙基二硫代氨基甲酸钠反应生成Pt（DDTC）2;类似地氯化镍内标物也和二乙基二硫代氨基甲酸钠反应生成Ni（DDTC）2。衍生化产物可用有机溶剂提取,并且在254nm处有最大吸收,经0.45μm微孔滤膜过滤,取续滤液于检测波长处用高效液相色谱法测定，

顺铂泛影葡胺明胶微球制备工艺的考察

顺铂泛影葡胺明胶微球用于肿瘤介入栓塞治疗,可增大药物局部浓度并减少了全身的毒副作用,可在较高的浓度水平上使得化疗药物与癌细胞保持较长时间的有效接触;而微球本身的栓塞作用使癌细胞局部血运减少，癌细胞缺氧后对化疗药物更加敏感，可加强化疗效果。本研究以明胶为载体，对乳化-化学交联法制备的顺铂泛影葡胺明胶微球的工艺及理化特性进行了研究，

高效液相色谱法测定风湿骨痛膏中桂皮醛的含量

风湿骨痛膏为摊涂于裱背材料上的黑膏药，由肉桂、白芷、赤芍、防风等二十味中药组成，具有追风散寒、舒筋活血之功效。主要用于筋骨疼痛、风湿关节肿痛等症。肉桂为方中主药之一，其主要有效成分桂皮醛具有镇静、镇痛、解热等作用。为了对该制剂的质量进行考察，本文建立了高效液相色谱法测定风湿骨痛膏中桂皮醛含量的方法，该法操作简便，结果准确，可用于风湿骨痛膏的质量控制。