中药新药的临床研究概述

中药新药的临床研究概述山西省药品审评办公室（０３０００１）黄钟英，梁宏近年来，中药新药的研究正方兴未艾，一批优秀品种不断上市，对于发掘祖国医药学宝库，提高人民健康水平起到了积极作用；同时一支强大的科研队伍也日趋成熟。但纵观近年审报材料，尤其是临床研究...

中药新药研制应重视生产工艺的设计研究

中药新药的研制，在处方确立以后，结合临床服用要求，确定剂型，接着就进行工艺条件的设计研究，优选出最佳工艺条件，至少要适合中试生产规模，条件具备后，才可进行药效、毒理及质量标准制订等方面的实验研究［１］，否则易导致研究工作走弯路，甚至前功尽弃。１生产工...

中药新药研制中应注意的几个问题

新药的研制是一个政策性、科学性很强的工作,我们必须根据《药品管理法》和《新药审批办法》以及有关规定进行,它对新药临床研究和生产的申请、审评、批准及其申报资料的要求,都以明确的法规条文作了规定,将新药审批管理工作从政策管理、申请、审批程序及技术等方面都提出了具体化、系统化、规范化的基本要求。这些要求是合理的、符合我国国情和突出了中医药特点的.但是。

中药新药工艺研究方法概述

中药新药研制开发的主要目的就在于证实其有效性和安全性,其研究内容包括处方的确定、工艺、质量标准、药效、毒理研究及临床研究,各内容间联系紧密、相辅相成,其中属于药学研究内容的工艺、质量标准研究奠定了药效、毒理研究、临床研究或临床验证的前题和基础。但纵观近年中药新药药学申报资料,尤其工艺。未得到足够重视,常被忽视,其水平仍在低水平徘徊,很大程度上影响着中药新药开发的先进性。