抗生素研发中无菌验证检查法的问题与对策

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否毙菌的一种方法。中国药典进一步说明如果供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。由此可见，无菌检查法的试验环境、试验器具、无菌检查方法以及样品四方面因素共同决定了该项检查结果是否真实可信，并不能全部反映产品的真实情况。现结合实际检验工作对部分企业在无菌和无菌验证存在的问题进行讨论。

抗生素药物中有关杂质分析方法研究

综述了近年来抗生素药物中有关杂质分析方法的研究，并着重介绍了色谱法在有关杂质分析中的应用情况。

口服药品中大肠杆菌与大肠菌群检出率比较

对于口服药品进行细菌学检验，采用大肠菌群作为卫生学指示药，通过实验表明：大肠菌群 Ｍ Ｐ Ｎ 检测法是一种控制污染程度的定量检查法，它所检查的对象面广，并能更科学地反映药品的卫生状况，有利于口服药品染菌状况的监督与控制。

口服化学药卫生学检验方法的比较

对１４种口服化学药采用２倍稀释法进行了大肠杆菌最低抑菌浓度（ＭＩＣ）的测定。对２０个品种５５批口服化学药用２种方法（直接法又称一般方法和离心沉淀法）进行了比较，认为离心沉淀法可适用于多种有抑菌作用的化学药的大肠杆菌检验。

高效液相色谱法测定风湿骨痛膏中桂皮醛的含量

风湿骨痛膏为摊涂于裱背材料上的黑膏药，由肉桂、白芷、赤芍、防风等二十味中药组成，具有追风散寒、舒筋活血之功效。主要用于筋骨疼痛、风湿关节肿痛等症。肉桂为方中主药之一，其主要有效成分桂皮醛具有镇静、镇痛、解热等作用。为了对该制剂的质量进行考察，本文建立了高效液相色谱法测定风湿骨痛膏中桂皮醛含量的方法，该法操作简便，结果准确，可用于风湿骨痛膏的质量控制。

硝酸汞电位滴定法测定苯唑西林钠含量

硝酸汞电位滴定法测定苯唑西林钠含量，终点灵敏、精密度好、排除了空气中二氧化碳及样品中残留酯的影响，是一种可取的方法。

甲磺酸酚妥拉明片稳定性考察

目的 考察甲磺酸酚妥拉明片的稳定性。方法 甲磺酸酚妥拉明片在高温、高湿及光照条件下放置１０ ｄ ；４０ ℃，７５ ％ 湿度放置３ 个月；室温留样考察６ 个月，对其外观进行检查，对有关物质、溶出度和含量进行测定。结果 本品对光、热４０ ℃、高湿及空气稳定，对热６０ ℃和８０ ℃不稳定。结论 本品的稳定性较好，贮存时应密封置阴凉处，预计室温放置两年稳定。

紫外分光光度法测定甲磺酸酚妥拉明片的含量

目的 采用紫外分光光度法测定甲磺酸酚妥拉明的含量。方法 紫外分光光度法 ,检测波长 2 78nm。结果 甲磺酸酚妥拉明浓度在 8 0～ 3 3 0mg/L范围内 ,浓度与吸收度呈良好的线性关系 ;r =0 9999,n =7,平均回收率为 99 7%。结论该方法简单、快速、精确。

诺氟沙星软膏微生物限度检查方法的建立和验证

诺氟沙星软膏用于敏感菌所致的皮肤软组织感染．如脓疱疮、湿疹感染、足癣感染、毛囊炎、疖肿等。本品为氟喹诺酮类抗菌药．具有广谱抗菌作用。尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，本品为外用制剂，属局部用药，只有少量经皮肤吸收。由于本品有抑菌作用，所以我们通过验证来建立它的微生物限度检查方法，本试验采用4株细菌（枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌）、2株真菌（白色念珠菌、黑曲霉）。采用平皿法、薄膜过滤法对诺氟沙星软膏进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证；用薄膜过滤法对金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌进行控制菌检查方法的验证，以考查该方法的可靠性。

紫外分光光度法测定扎来普隆胶囊含量

目的与方法 紫外分光光度法测定扎来普隆胶囊含量。结果 扎来普隆浓度在 9～ 32 μg/ml范围内 ,浓度与吸收度呈良好的线性关系 ,r =0 .9999,重现性与精密度良好。结论 该方法灵敏、准确。

伊曲康唑胶囊稳定性考察

目的 考察伊曲康唑胶囊的稳定性。方法 伊曲康唑胶囊在高温、高湿及光照条件下放置 10d ;40℃ ,75 %湿度放置 3个月。对其外观和内容物性状进行检查 ,对溶出度、有关物质及含量进行测定。结果 本品对光、热 40℃、湿 92 5 %及空气稳定 ,对热 6 0℃、80℃不稳定。结论 本品的稳定性较好 ,贮存时应密封置阴凉处 ,预计室温放置二年稳定。

2例输液中污染微量青霉素的检测

本文分析２例输液致死的送检液，以理化方法未检出，排除误加青霉素，用抑菌试验结合青霉素酶法，证实为微量青霉素污染。