2011年运城市药检所药品抽验质量分析报告

按照省局（2011年山西省药品监督抽验计划的通知》和《关于国家基本药物品种抽验工作的指导意见》的要求，我所承担了基本药物36类制剂44个品种的抽验任务，严格依据法定的检验标准和检验方法，对所有检品进行“全检”，检验数据结果力求准确公正。

水蔓菁的指纹图谱和质量控制研究

水蔓菁属于玄参科（Scrophulariaceae）婆婆纳属（Veronica）带花穗全草,7~9月茎叶繁茂时采收,除去杂质,晒干。用于治疗支气管炎,肺脓疡,急性肾炎尿路感染,疖肿,收载于《山西省中药材标准》1987年版及《山东省中药材标准》。近年研究发现,婆婆纳属植物中酚性成分具有明显的抗菌消炎活性[1,2]。其中黄酮类成分具有明显的镇咳,体外促凝血和清除自由基活性[3]。有机酸类成分有保肝抗肿瘤的药理作用[4]。

甜瓜蒂提取工艺研究

目的优选甜瓜蒂提取工艺条件。方法以乙醇浓度、乙醇用量、提取时间和提取次数为考察因素,以葫芦素B含量为评价指标,采用正交试验优选最佳提取工艺。结果最佳工艺条件为采用超声波提取法,乙醇浓度为55%,50倍量乙醇,提取2次,每次45分钟。结论该提取工艺稳定可行,评价指标可控,对于规范甜瓜蒂的提取工艺和甜瓜蒂药材的质量控制具有一定的意义。

甜瓜蒂药材质量标准提升研究

目的提升甜瓜蒂的地方药材标准。方法收集山西省各地甜瓜栽培品种样品10批。采用显微镜对样品横切面进行鉴别;采用薄层色谱法对样品进行定性鉴别;参照2020年版《中国药典(四部)》测定样品的水分、灰分、杂质;采用高效液相色谱法测定其中葫芦素B的含量,色谱柱为Waters XBridge C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(60∶40,V/V),流速为1.0 m L/min,检测波长为228 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果10批药材样品的显微特征基本相同,重复性较好;药材样品溶液的薄层色谱斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰;10批药材样品水分的平均值为9.6%,灰分的平均值为3.1%,杂质测定值极低;葫芦素B进样量在0.0812~1.6113μg范围内与峰面积线性关系良好,精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2%,平均回收率为102.72%,RSD为0.62%(n=6)。结论建议在甜瓜蒂药材的地方质量标准中增加显微鉴别、薄层色谱鉴别、水分限度(不得过12.0%)、灰分限度(不得过4.0%)及含量测定(葫芦素B不得少于0.20%)项,暂不列入"杂质"项。该研究结果可为甜瓜蒂药材地方质量标准的修订提供参考。

正交试验优选猫豆提取工艺

目的优选猫豆提取工艺条件。方法以提取温度、提取时间、提取次数和加酸水倍量为考察因素,以左旋多巴含量为评价指标,采用正交试验优选最佳提取工艺。结果最佳工艺条件为0.1 mol/L盐酸水溶液浸渍提取3次,提取温度为50℃,提取时间分别为2,2,1 h,加酸水倍量为药材重量的20倍。结论该提取工艺稳定可行,可适用于猫豆制剂化生产和猫豆制剂质量标准的提升。