交联聚维酮中2-吡咯烷酮的检测

目的建立高效液相法对交联聚维酮中可能出现的杂质2-吡咯烷酮进行检测,并优化实验方法。方法采用C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:水-乙腈-甲醇(90∶5∶5),流速:1.0 ml/min,柱温:30℃;检测波长205 nm。结果2-吡咯烷酮在0.0625~1.2500μg/ml范围内线性关系良好(r=0.999),2-吡咯烷酮加样回收率平均为99.6%(RSD=0.6%),重复性好,说明试验方法准确可靠。检出限为0.00034%,耐用性试验结果一致,不受仪器、色谱柱等客观条件影响。结论对10家企业的67批次样品进行测定,5家生产企业的样品均未检出,5家生产企业的样品均有检出,但均没有超出限度。说明交联聚维酮水洗工艺无法保证完全除去2-吡咯烷酮。

高效液相色谱法测定甲硝唑注射液中四种外源性抗氧剂迁移物

甲硝唑主要用于治疗或预防部分厌氧菌引起的系统或局部感染[1],如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨关节等部位的厌氧菌感染[2]。因甲硝唑价格低,效果好,使用量逐年增大。塑料输液瓶因其轻便、耐高温、透光性好、阻隔性能好、毒性小等优点,越来越多地应用于注射液直接接触药品包装材料[3]。塑料包材中广泛使用添加剂,如抗氧化剂、抗酸剂、增塑剂、着色剂等,它们通过加工分散在塑料分子结构中,起到改善塑料的物理、化学性能和使用性能。大多的添加剂并不参与到塑料的分子结构中,只是存在于塑料分子的空隙中,在适当的条件下有可能从塑料中迁移出来,各种添加剂的迁移对于药物溶液不溶性微粒、pH、药物化学性质等诸多方面产生影响[4]。