中国taTME病例登记协作研究数据库中直肠癌经括约肌间切除术标本质量分析:一项全国性登记研究

目的探讨中国经肛全直肠系膜切除术病例登记协作研究(CTRC)数据库中直肠癌经腹经肛混合入路括约肌间切除术(ISR)标本质量。方法采用回顾性病例对照研究方法。基于真实世界研究理念,收集2017年11月15日至2023年12月31日CTRC数据库中首都医科大学附属北京友谊医院等19家医学中心收治的281例直肠癌行经腹经肛混合入路ISR患者的临床病理资料;男196例,女85例;年龄为61(27~87)岁。观察指标:(1)术前检查情况;(2)新辅助治疗情况;(3)术后检查情况;(4)直肠癌ISR标本环周切缘阳性的影响因素分析。正态分布的计量资料以x±s表示,偏态分布的计量资料以M(范围)表示。计数资料以绝对数或百分比表示。单因素分析采用χ^(2)检验。多因素分析采用Logistic回归模型。结果(1)术前检查情况。281例患者中,234例行术前盆腔磁共振成像(MRI)检查,其中临床T0期2例、T1期3例、T2期58例、T3期137例、T4期24例、Tx期3例,数据缺失7例;临床N0期87例、N1期68例、N2期60例、Nx期9例,数据缺失10例;30例直肠系膜筋膜阳性;53例壁外血管侵犯阳性;肿瘤下缘距肛缘距离为41.9(1.0~80.0)mm。(2)新辅助治疗情况。281例患者中,125例行新辅助治疗,其中单纯化疗39例、短程同步放化疗6例、短程同步放化疗+延迟手术5例、长程同步放化疗48例、其他方案2例,数据缺失25例。(3)术后检查情况。281例患者中,R_(0)切除、R_(1)切除分别为249、9例,数据缺失23例;肿瘤最大径为30.0(0.5~200.0)mm,获取淋巴结数目为13(0~70)枚,脉管内瘤栓阳性率为27.55%(73/265);252例记录环周切缘情况,环周切缘阳性15例,切缘阳性率为5.95%(15/252),肿瘤深部距环周切缘最小距离为7.0(0~150.0)mm;85例记录远端切缘情况,远端切缘阳性1例,肿瘤下缘距远端切缘距离为10.0(0~202.0)mm;273例记录标本完整性情况,标本质量完好、一般、不佳、未评估分别为208、58、4、3例;7例发生肠管穿孔。281例患者中,病理学T0期、Tis期、T1期、T2期、T3期、T4期分别为14、5、22、107、113、12例,数据缺失8例;病理学N0期、N1a期、N1b期、N1c期、N2a期、N2b期分别为176、27、27、11、20、12例,数据缺失8例;有远处转移4例,无远处转移262例,无法评估5例,数据缺失10例。125例行新辅助治疗患者中,85例记录标本肿瘤退缩分级情况,其中肿瘤退缩分级1级、2级、3级、4级、5级分别为16、27、19、15、8例。(4)直肠癌ISR标本环周切缘阳性的影响因素分析。单因素分析结果显示:术前盆腔MRI检查T分期、直肠系膜筋膜、壁外血管侵犯、病理学T分期、病理学N分期是影响直肠癌ISR标本环周切缘阳性的相关因素(P<0.05)。结论经腹经肛混合入路ISR的直肠癌手术标本质量好、切缘阳性率低。术前盆腔MRI检查T分期与直肠癌ISR标本环周切缘阳性相关。

中国taTME病例登记协作研究数据库中直肠癌手术标本质量分析:一项全国性登记研究

目的分析中国经肛全直肠系膜切除术(taTME)病例登记协作研究(CTRC)数据库中直肠癌手术标本质量。方法采用回顾性描述性研究方法。基于真实世界研究理念,收集2017年11月15日至2022年12月31日CTRC数据库中首都医科大学附属北京友谊医院等40家医学中心收治的1761例直肠癌行taTME患者的临床病理资料;男1212例,女549例;年龄为62(53~68)岁。观察指标:(1)术前检查情况。(2)新辅助治疗情况。(3)术后检查情况。偏态分布的计量资料以M(范围)表示。计数资料以绝对数表示。结果(1)术前检查情况。1761例患者中,1324例行术前盆腔磁共振成像(MRI)检查,其中临床T0期4例、T1期30例、T2期250例、T3期828例、T4期141例、Tx期11例,数据缺失60例;临床N0期490例、N1期373例、N2期311例、Nx期86例,数据缺失64例;156例直肠系膜筋膜受侵犯,223例肠壁外血管受侵犯;肿瘤下缘距肛缘距离为50(40~60)mm。(2)新辅助治疗情况。1761例患者中,873例行新辅助治疗,其中单纯放疗17例、单纯化疗155例、短程同步放化疗43例、短程同步放化疗+延迟手术26例、接触放疗1例、长程同步放化疗277例、其他9例,数据缺失345例。(3)术后检查情况。1761例患者中,行R_(0)切除、R_(1)切除、R_(2)切除分别为1584、23、1例,数据缺失153例;肿瘤最大径为30(20~45)mm,获取淋巴结数目为13(10~17)枚,脉管内癌栓阳性率为20.794%(330/1587);1647例记录环周切缘情况,环周切缘阳性51例,肿瘤深部距环周切缘最小距离为5(3~13)mm;547例记录远端切缘情况,远端切缘阳性4例,肿瘤下缘距远端切缘距离为20(10~25)mm。1698例记录标本完整性情况,标本完好、一般、不佳、未评估分别为1436、233、8、21例。20例发生肠管穿孔。1761例患者中,病理学T0期、Tis期、T1期、T2期、T3期、T4期分别为103、23、145、515、712、179例,病理学无法评估4例,数据缺失80例;病理学N0期、N1a期、N1b期、N1c期、N2a期、N2b期分别为1117、189、133、66、109、68例,数据缺失79例;发生远处转移79例,无远处转移1591例,数据缺失91例。行新辅助治疗873例患者中,405例记录标本肿瘤退缩分级情况,其中肿瘤退缩分级1级、2级、3级、4级、5级分别为105、142、91、43、24例。结论中国直肠癌taTME手术标本质量好、切缘阳性率低,推荐采用格式化的手术后病理报告,做好手术标本病理报告的质量控制。

中国经肛全直肠系膜切除手术病例登记协作研究数据库2018年度报告:一项全国性登记研究

目的介绍并评估基于全国性登记系统经肛全直肠系膜切除(TaTME)手术病例的术后短期临床病理学疗效。方法基于真实世界研究的理念,通过回顾性及前瞻性收集并分析2017-11-15至2018-06-30来自全国性、多中心登记录入中国TaTME病例登记协作研究数据库(CTRC)的601例TaTME手术病例,评估TaTME手术的安全性、有效性。结果 (1)601例中男性病人占68.7%,年龄为(59.5±11.4)岁,BMI为23.9±3.6;其中有558例为直肠癌病人,直肠肿瘤下缘距肛缘的平均距离为(48.1±14.8)mm,直肠癌病人接受新辅助治疗的比例为31.7%。(2)24.6%的直肠癌手术病例是在专家指导下完成,出血量为(115.2±366.5)mL,手术时间为(247.1±87.5)min,使用吻合器吻合占74.8%,施行预防造口的比例为49.6%,不稳定的盆腔CO_2灌注压力、盆腔术野烟雾为最常见的术中困难;术者对直肠癌病人TaTME手术标本系膜完整性评估为完整、近乎完整、不完整的比例分别为79.6%、16.8%、0.2%。(3)直肠癌病人术后并发症发生率为20.2%,吻合口漏发生率为7.0%。(4)共有8例标本发生穿孔,淋巴结检出数目为(15.4±7.9)枚。结论术后短期的临床病理学结果显示,TaTME手术安全有效,能够保证下端直肠系膜切除的完整性、环周切缘以及远端切缘的安全性。然而,CTRC数据质量仍须改善,TaTME手术的结构化培训不可或缺,尚须进一步的全国性多中心前瞻性临床试验评价TaTME手术与TME手术的疗效差别。

腹腔镜辅助经肛全直肠系膜切除术后并发症报告及吻合口漏危险因素分析:一项全国性登记数据库研究

目的分析腹腔镜辅助经肛全直肠系膜切除(Lap-taTME)术后并发症的发生情况,探讨影响吻合口漏发生的危险因素。方法基于"真实世界研究"的理念,通过收集2017年11月15日至2018年12月31日期间"中国经肛全直肠系膜切除术(taTME)病例登记协作研究数据库(CTRC)"登记录入的、来自全国62个中心的857例taTME手术病例,筛选出接受Lap-taTME手术并行吻合的563例患者临床病理资料进行分析,入组患者接受taTME手术日期范围为2010年5月21日至2018年12月29日。纳入性别、体质指数、吸烟、糖尿病、美国麻醉医师分级、新辅助治疗、是否有专家指导手术、腹部会阴部手术是否同时进行、手术时间、出血量>100 ml、使用吻合器吻合、预防性造口、游离脾曲、留置肛管引流、吻合口距离肛缘距离、肠系膜下动脉根部结扎位置和肿瘤最大径等17个变量、采用χ2检验或Fisher确切概率法分析Lap-taTME术后吻合口漏发生的相关因素,logistic回归分析确定影响吻合口漏发生的独立危险因素。结果563例Lap-taTME患者中,男性389例(69.1%),年龄(59.6±11.0)岁,体质指数为(23.7±3.2)kg/m2;直肠癌531例(94.3%)。有428例(76.0%)Lap-taTME手术没有在专家指导下进行,217例(38.5%)手术为腹部与会阴部手术同时进行,使用吻合器吻合共计440例(78.2%),预防性造口309例(54.9%)。Lap-taTME术后发生并发症115例(20.4%);其中吻合口漏43例(7.6%),多因素分析结果显示:不使用吻合器吻合(P=0.004)和未行预防性造口(P=0.009)为Lap-taTME术后吻合口漏发生的独立危险因素。结论Lap-taTME术中使用吻合器吻合、并行预防性造口,可能会降低Lap-taTME术后吻合口漏发率。

经肛全直肠系膜切除术后病理标本环周切缘阳性危险因素分析：基于全国性病例登记数据库805例直肠癌研究结果

目的分析登记于中国经肛全直肠系膜切除(taTME)病例登记协作研究数据库(CTRC)的taTME病例的临床病理学资料,探讨直肠癌taTME术后病理标本环周切缘(CRM)阳性危险因素。方法分析自2010年5月至2019年11月期间,来自全国40个中心登记录入CTRC的taTME病例,评估直肠癌taTME术后病理标本环周切缘阳性危险因素。结果共计805例直肠癌taTME手术病例纳入研究,其中男556例(69.1%),年龄中位数为62(24~88)岁,BMI中位数为23.6(15.8~45.8);318例(42.4%)taTME手术由经腹经肛两组外科医师同时进行,手术时间中位数为220(90~630)min。吻合口漏发生率为5.9%;手术标本CRM阳性率为2.7%,远端切缘阳性率为0.9%,淋巴结清扫数目中位数为14(0~51)枚;单因素分析显示术前MRI评估为T4、壁外血管侵犯(EMVI)阳性、直肠系膜筋膜(MRF)受侵、术者中心参加第一次taTME结构化培训,为CRM阳性的危险因素。结论taTME术前直肠MRI评估项目对于术后病理标本CRM阳性有预测意义,需要推行直肠癌taTME术后病理检查报告的标准化;CTRC数据质量仍须改善,taTME手术结构化培训不可或缺。

中国经肛全直肠系膜切除术后吻合口漏发生情况及其危险因素:基于全国协作研究数据库的回顾性分析

目的经肛全直肠系膜切除术(taTME)自开展以来经历了最初的欣喜狂热到后来的冷静反思阶段,充满争议。而挪威卫生部叫停taTME,其原因之一就是较高的术后吻合口漏发生率。本研究通过统计中国taTME病例登记协作研究(CTRC)数据库中的病例资料,了解我国taTME术后吻合口漏的发生情况,并进行危险因素分析。方法采用病例对照研究方法,回顾性收集2017年11月15日至2020年12月31日期间,CTRC数据库中来自全国43家中心的1668例taTME手术患者的临床病例资料,排除未行消化道重建的98例患者以及术后并发症资料不完整的109例患者,1461例患者纳入分析;男性1036例(70.9%),女性425例(29.1%);年龄(58.2±15.6)岁;体质指数(23.6±3.8)kg/m2。根据国际直肠癌研究组(ISREC)严重程度分级标准定义吻合口漏及其严重程度,统计taTME术后发生吻合口漏的情况;分析术后吻合口漏的危险因素;评估单中心累计taTME手术例数的多少对发生吻合口漏的影响,了解taTME手术登记数≥40例的高流量中心在taTME开展初期的20例与近期开展的20例发生吻合口漏的情况并进行比较。结果本组1461例接受taTME手术的患者发生吻合口漏103例(7.0%)。其中男性71例(68.9%),女性32例(31.1%);年龄(59.0±13.9)岁;体质指数(24.5±5.7)kg/m2;吻合口距肛缘(2.6±1.4)cm;ISREC A级39例(37.9%),B级30例(29.1%),C级34例(33.0%)。腹腔镜辅助taTME(Lap-taTME)组发生吻合口漏89例(7.0%,89/1263),单纯经肛taTME(pure-taTME)组14例(7.1%,14/198)。taTME术后吻合口漏发生的多因素分析结果显示,未使用吻合器吻合(P=0.004)和未行预防性造口(P=0.013)为taTME术后发生吻合口漏的独立危险因素。taTME手术登记数≥30例的中心有16个(37.2%),taTME手术累计例数1317例,发生吻合口漏86例(6.5%);而<30例的中心有27个,累计手术144例,发生吻合口漏17例(11.8%),两者比较,差异有统计学意义(χ2=5.513,P=0.019)。taTME手术登记数≥40例的中心有13个,前期的260例患者发生吻合口漏29例(11.2%),近期的260例发生吻合口漏12例(4.6%),前期与近期比较,差异有统计学意义(χ2=7.652,P=0.006)。结论taTME手术使用吻合器吻合及行预防性造口,以及积累足够的经验,可能会降低术后吻合口漏发生率。

经肛全直肠系膜切除术中困难或意外及术后并发症发生情况调查报告(一项基于全国性登记数据库的研究)

目的分析中国经肛全直肠系膜切除(taTME)手术病例登记数据库中登记的taTME术中困难或意外及术后并发症发生情况,为安全实施taTME手术提供数据支持。方法基于真实世界研究的理念,通过回顾性及前瞻性收集并分析2017-11-15至2022-06-30来自全国43家中心登记录入中国taTME病例登记协作研究数据库(CTRC)的1926例taTME手术病例,统计分析taTME术中困难或意外及术后并发症发生情况。结果1926例taTME手术病例中,男性病人占68.9%,中位年龄61(53~68)岁。34.3%的手术中遇到中困难或意外,其中盆腔术野烟雾发生率为22.3%,不稳定的盆腔CO_(2)灌注压发生率为18.0%。taTME术后并发症总发生率15.4%。术后吻合口漏发生率为5.9%,其中B级发生率2.2%。术后发热82例(4.3%),术后发生肠梗阻41例(2.1%),术后发生尿潴留29例(1.5%),术后发生切口并发症15例(0.8%)。结论最常见的术中困难是盆腔术野烟雾及不稳定的盆腔CO_(2)灌注压;术后并发症按发生率由高至低依次为吻合口漏(B级最常见)、术后发热、肠梗阻、尿潴留、切口感染等。为进一步降低其发生率,taTME手术的结构化培训不可或缺。