美国ABBOTT AXSYM免疫发光分析仪Solution3和Solution4的研制开发及临床应用

目的 研制开发美国雅培 AXSYM免疫发光分析仪 Solution3、Soution4。方法 检测研制试剂理化指标、精密度、准确度、稳定性试验与原装试剂进行对比分析。结果 分别测定三种不同方法学 (MEIA法、FPIA法、ICIA法 )的 Free T3 等项目共 2 1项 ,所有项目的 x均接近 ,与原装试剂对比 ,P>0 .0 5 ,相关系数 r均 >0 .991 ;日内、日间重复性与原装试剂相比其 CV值非常接近。自制试剂放置 1 2 mo后 ,与原装试剂相比 ,P均 >0 .0 5 ,相关系数 r均 >0 .992。结论 自研试剂与进口试剂检测结果无显著差异 ,可以替代原装试剂。