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重组戊型肝炎疫苗应用于16~65岁人群的安全性及免疫原性研究
被引量:
1
1
作者
梁祁
李利
+7 位作者
时成波
王文娟
吕云磊
陆秀芳
孟繁岳
唐蓉
胡家垒
陶红
《中华疾病控制杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第7期736-740,共5页
目的评价长春生物制品研究所有限责任公司研制的重组戊型病毒性肝炎(戊肝)疫苗用于16~65周岁人群免疫的临床安全性与免疫原性。方法先筛选出戊肝抗体阴性者作为试验目标人群,再采用单中心、随机、盲法、同类制品平行对照的试验设计,选...
目的评价长春生物制品研究所有限责任公司研制的重组戊型病毒性肝炎(戊肝)疫苗用于16~65周岁人群免疫的临床安全性与免疫原性。方法先筛选出戊肝抗体阴性者作为试验目标人群,再采用单中心、随机、盲法、同类制品平行对照的试验设计,选择戊肝抗体阴性的16~65周岁健康受试者60人,按1∶1的比例随机接种试验疫苗和阳性对照疫苗,免疫程序均为0,1,6月程序,记录每针次接种后28 d内的不良反应/事件发生情况。采集免疫接种前和全程免疫接种后1个月的血液标本,进行戊肝Ig G浓度检测。结果招募369名受试者,经筛查戊肝抗体阴性者有187人,最终入组60人。试验组和阳性对照组免疫接种后总体征集性不良反应发生率分别为43.33%和40.00%,严重程度以轻、中度为主,最常见接种部位和全身不良反应分别为疼痛和头痛,不良反应的发生在组间差异均无统计学意义(均有P>0.05)。免疫后试验组与阳性对照组戊肝抗体阳性率均达到100%,抗体几何平均浓度(geometric mean concentration,GMC)分别为72.53 U/ml和87.49 U/ml。结论试验疫苗具有良好的安全性和免疫原性,可以开展Ⅱ期临床试验。
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关键词
重组戊型肝炎疫苗
安全性
免疫原性
原文传递
题名
重组戊型肝炎疫苗应用于16~65岁人群的安全性及免疫原性研究
被引量:
1
1
作者
梁祁
李利
时成波
王文娟
吕云磊
陆秀芳
孟繁岳
唐蓉
胡家垒
陶红
机构
江苏省
疾病预防控制中心
疫苗临床评价所
长春生物制品研究所有限责任公司
常州市金坛区疾病预防控制中心办公室
出处
《中华疾病控制杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第7期736-740,共5页
文摘
目的评价长春生物制品研究所有限责任公司研制的重组戊型病毒性肝炎(戊肝)疫苗用于16~65周岁人群免疫的临床安全性与免疫原性。方法先筛选出戊肝抗体阴性者作为试验目标人群,再采用单中心、随机、盲法、同类制品平行对照的试验设计,选择戊肝抗体阴性的16~65周岁健康受试者60人,按1∶1的比例随机接种试验疫苗和阳性对照疫苗,免疫程序均为0,1,6月程序,记录每针次接种后28 d内的不良反应/事件发生情况。采集免疫接种前和全程免疫接种后1个月的血液标本,进行戊肝Ig G浓度检测。结果招募369名受试者,经筛查戊肝抗体阴性者有187人,最终入组60人。试验组和阳性对照组免疫接种后总体征集性不良反应发生率分别为43.33%和40.00%,严重程度以轻、中度为主,最常见接种部位和全身不良反应分别为疼痛和头痛,不良反应的发生在组间差异均无统计学意义(均有P>0.05)。免疫后试验组与阳性对照组戊肝抗体阳性率均达到100%,抗体几何平均浓度(geometric mean concentration,GMC)分别为72.53 U/ml和87.49 U/ml。结论试验疫苗具有良好的安全性和免疫原性,可以开展Ⅱ期临床试验。
关键词
重组戊型肝炎疫苗
安全性
免疫原性
Keywords
Recombinant hepatitis E vaccine
Safety
Immunogenicity
分类号
R186.7 [医药卫生—流行病学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
重组戊型肝炎疫苗应用于16~65岁人群的安全性及免疫原性研究
梁祁
李利
时成波
王文娟
吕云磊
陆秀芳
孟繁岳
唐蓉
胡家垒
陶红
《中华疾病控制杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018
1
原文传递
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