人巨细胞病毒感染的研究进展

人巨细胞病毒是一种常见的疱疹病毒。人巨细胞病毒感染在我国流行广泛,胎儿及免疫力低下的婴儿易受侵害。人巨细胞病毒感染在健康人群中多表现为亚临床感染和潜伏感染,一旦感染,对一些特定人群(如孕妇、低龄儿童和免疫缺陷人群等)的危害极大,极有可能引发出生缺陷和一些不可逆性的损伤。本综述对人巨细胞病毒感染的流行病学、诊断和治疗研究现状进行了概括总结。

冻干保护剂含量对人凝血因子Ⅷ产品质量及稳定性的影响研究

目的:考察冻干保护剂(甘氨酸)含量对人凝血因子Ⅷ产品质量及稳定性的影响。方法:将甘氨酸含量分别调整至2~20 g/L,参考相关标准对产品外观、效价、比活性等指标进行比较,筛选合适的冻干保护剂添加量;对按照优选处方生产的人凝血因子Ⅷ开展长期稳定性试验(2~8℃,3年),按照相关标准检测产品稳定性。结果:确定冻干人凝血因子Ⅷ的冻干保护剂(甘氨酸)含量为12 g/L,通过长期稳定性试验,3年后产品各项指标(外观、可见异物、真空度、水分含量、pH值、人凝血因子Ⅷ效价、比活性等)符合质量标准,产品稳定。结论:确定的冻干处方下,产品质量良好,且人凝血因子Ⅷ稳定性良好,可用于大批量生产。

企业全面预算管理面临的问题及对策研究

为了研究企业在全面预算管理中面临的问题并提出相应对策,本文分析了预算管理制度、执行力、考核激励机制及内控与监管体系等方面的问题。研究结果表明,完善预算管理制度、强化预算执行和过程控制、优化考核激励机制及构建完善的内控与监管体系,能够显著提升企业全面预算管理的有效性和可持续性。

人凝血因子Ⅷ血管刺激性和溶血性试验研究

目的:评价公司自制人凝血因子Ⅷ产品的血管刺激性和溶血性。方法:依据《药品注册管理办法》和《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》中有关规定,采用新西兰兔自身左右侧耳朵对照,每天给药1次,连续8 d,观察血管刺激性症状;末次给药后72 h、14 d分别取4只动物解剖,进行病理制片和组织病理学检查;以新西兰兔红细胞作为体外溶血试验对象,设阴性对照管(氯化钠注射液)、阳性对照管(注射用水)、不同药品稀释管,加样后置于37℃恒温箱中温育3 h,分别于15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h观察,判断红细胞溶解和凝集情况。结果:给药期间和停药期间,动物的一般观察未见明显异常。组织病理学检查及评分结果显示,末次给药后72 h和14 d,人凝血因子Ⅷ对新西兰兔耳缘静脉无刺激。阳性对照溶血反应为阳性,阴性对照和人凝血因子Ⅷ的各稀释度药液溶血反应均为阴性。结论:自制人凝血因子Ⅷ产品对新西兰兔未产生溶血性和血管刺激性。

核酸方法检测血液制品中乙肝、丙肝、艾滋病毒的研究

建立核酸筛查系统用于血液制品中乙肝、丙肝、艾滋病毒的检测。方法 用血液制品将病毒标准物质稀释成不同浓度后进行核酸检测,确定病毒的最低检测限。血液制品中分别加入各种病毒标准物质和同时加入三种病毒标准物质进行核酸检测,确认血液制品对病毒检出是否产生干扰,病毒之间是否存在相互干扰。将血液制品中病毒标准物质提取后2-8℃放置24小时后再核酸检测和将血液制品稀释成不同蛋白浓度后加入病毒标准物质进行核酸检测,研究该方法的耐用性。结果 本次研究的核酸筛查系统对血液制品中乙肝、丙肝、艾滋病毒的检测限低,专属性好,对核酸提取后放置时间及血液制品蛋白浓度的耐用性好。结论 适用于血液制品人血白蛋白和人免疫球蛋白产品中乙肝、丙肝、艾滋病毒的检测。