来自中医院的呼声

与许多著名的中医院一样,佛山市中医院的中药制剂渊源流长,从创始人——岭南骨伤科名医李广海独家配方的“李广海跌打酒”、“李广海跌打膏药”,到他的弟子、李氏伤科传人——陈渭良独创的“陈渭良伤科油”、“渭良伤科散”,历经半个世纪,从土制的炉子到现代化的生产,从先前的几个品种到如今的200多个产品,这期间经历了无数的酸甜苦辣。面对新出台的制剂政策,他们在困惑、茫然的同时也在试图寻觅一条独辟蹊径的发展之路,刊发此文的意图是想让更多的有志于制剂发展的行家共同来集思广义,为中医院制剂的出路出谋划策。

运用PDCA循环法降低口服液制剂生产中的破瓶率

目的:运用PDCA(Plan, Do, Check, Act)循环法,降低本院口服液制剂生产中的破瓶率及生产成本,提高生产效率及生产管理水平。方法:对我院口服液制剂生产破瓶率高进行分析,按照计划、执行、检查和处理4个环节,通过根因分析,拟定相应对策并实施。经过效果确认制定标准化文件。结果:改善后口服液制剂生产5个工序的破瓶率由改善前的1.38%下降到0.11%,日均生产耗时下降了7.9%。结论:PDCA循环法可应用于医院制剂生产管理,效果显著,值得推广。

中药制剂临床应用的不良反应原因及对策分析

目的:探究中药制剂临床应用的不良反应产生原因并分析相应对策。方法:选取我院于2016年5月~2017年5月上报的80例中药制剂临床应用不良反应报告,对患者的性别、年龄、用药类型、给药途径、药品剂量、不良反应分类以及临床中的不良反应表现进行统计分析,从而探究导致临床应用中药制剂时产生不良反应的原因,并试图探究出相应对策。结果:从不良反应易发人群来看,老年人与儿童较中青年患者更容易产生不良反应,女性产生不良反应可能性大于男性(P<0.05),从用药方式来看,多为静脉滴注方式,从临床表现来看,多为皮肤与消化系统的不良反应。结论:在应用中医制剂时,要对不同体质的病例制定不同的中药制剂治疗方案,合理判断药品剂量,选择安全可靠的给药途径,从而减少患者产生不良反应,更加安全地施用中药制剂。

5种灭菌方法对广东刘寄奴粉质量的影响

目的:从5种灭菌方法中选择对广东刘寄奴粉最佳灭菌方法。方法:分别用5种灭菌方法对药粉进行灭菌试验,并以其性状、水分、卫生学、总黄酮含量为指标,比较不同的灭菌方法对广东刘寄奴粉质量的影响。结果:远红外、微波灭菌效果不理想,5种方法对总黄酮含量影响不显著。结论:环氧乙烷为最佳灭菌方法。

中药制剂生产中煎煮工艺的改进

中药制剂生产过程中工艺繁多，耗能量大。当今社会，能源短缺日益严重，故此，在确保制剂产品安全有效的前提下，如何改进工艺以提高产量、降低能耗，就显得尤为重要。

真空冷冻干燥技术及其在中药制剂生产中的应用

古代北欧海盗就利用干燥寒冷天气的自然条件来保存食物。有了这一初期干燥保鲜方法,早在1813年由英国人Wollaston发明了冷冻干燥技术。此后人们便将该技术引入细菌学和血清学领域,并用该技术为外科移植保存组织,且都取得了较好的效果。在二战中,由于冻干血浆的大量需求,也促进了冻干技术的应用。此后,冻干法又迅速扩展到在各种疫苗、药品、食品等领域延伸。

黄芪白术配伍前后黄芪化学成分分析研究

目的:基于HPLC分析黄芪白术配伍前后黄芪化学成分分析研究,阐释中药合理配伍的科学内涵。方法:采用高效液相(HPLC)指纹图谱分析进行线性关系分析以及加样回收率试验考察HPLC的严谨性。HPLC指纹图谱:取黄芪甲苷对照品溶液、缺黄芪阴性对照溶液、黄芪供试品溶液和黄芪白术配伍供试品溶液进行HPLC指纹图谱分析,同时取3个产地黄芪白术分析黄芪化学成分含量。结果:1)在线性关系考察在1.024~10.24μg范围内线性关系良好。2)加样回收率试验结果中平均回收率为99.60%,RSD为2.0%,显示加样回收率试验良好,HPLC严谨性高。3)HPLC指纹图谱分析显示,对照品溶液、黄芪供试品溶液、黄芪白术供试品溶液和缺黄芪阴性对照溶液中,缺黄芪阴性对照溶液无干扰,而黄芪甲苷与其他成分的基线分离良好。4)3个产地均显示黄芪白术配伍后黄芪的化学成分黄芪甲苷的含量有所增加,其中以内蒙古产地的黄芪白术配伍中黄芪甲苷的含量最高。结论:黄芪白术配伍前后黄芪的主要化学成分为黄芪甲苷,其中以内蒙古提供的药材含量最高。

麻黄汤不同配伍对苦杏仁和甘草有效成分的影响

目的:评价麻黄汤不同配伍对苦杏仁和甘草有效成分的影响。方法:制备苦杏仁苷对照品溶液和甘草酸单铵盐对照品溶液和不同配伍方式的麻黄汤水煎液供试品溶液,以正交设计8中不同配伍的麻黄汤组方,苦杏仁有效成分研究中以A-H进行标识;甘草有效成分研究中以A1-H1对8中不同配伍方式进行标实。最终结果根据国家药典委员会提出的中药指纹图谱相似度评价系统2004A进行相似度分析,采用MATLAB软件进行数据处理和统计。结果:苦杏仁和甘草色谱条件能够分别将苦杏仁苷和甘草酸清晰的分离出来,无其他杂质峰,基线稳定,具有可比性。麻黄汤不同配伍方式中对苦杏仁有效成分苦杏仁苷每剂含量未见明显差异,进行方差分析后结果显示,麻黄汤不同配伍中麻黄、桂枝、甘草对苦杏仁苷的影响差异无统计学意义(P>0.05)。麻黄汤不同配伍方式中以H1单纯甘草中甘草酸含量为最高,而麻黄汤全方A1中的甘草酸含量为最低;不同配伍中麻黄、桂枝和苦杏仁均降低麻黄汤中甘草酸的含量(P<0.05)。结论:麻黄汤不同配伍中麻黄、桂枝、甘草对苦杏仁中有效成分苦杏仁苷未见明显影响;而不同配伍中麻黄、桂枝和苦杏仁均降低麻黄汤中甘草有效成分甘草酸的含量。

热熔压敏胶制备的伤科贴膏皮肤用药安全性研究

目的通过动物试验探讨伤科贴膏皮肤用药的安全性。方法采用小鼠进行急性毒性试验,采用家兔同体左右侧自身比较法进行皮肤刺激性试验,采用豚鼠进行过敏性试验。结果伤科贴膏对小鼠完整皮肤无急性毒性反应,对家兔完整皮肤无刺激性,对豚鼠皮肤无过敏反应。结论伤科贴膏是较安全、使用方便的新型外用药。

玉龙贴膏质量标准研究

目的建立玉龙贴膏的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别方中赤芍、肉桂。采用高效液相色谱法测定芍药苷的含量和乌头碱的限量,色谱柱为XTerra RP18柱(250 mm×4. 6 mm,5μm);芍药苷含量测定的流动相为甲醇-0. 05 mol/L磷酸二氢钾溶液(40∶65),流速为1. 0 m L/min,检测波长为230 nm;乌头碱限量检查的流动相为甲醇-0. 1%三乙胺(70∶30),流速为1. 0 m L/min,检测波长为235 nm。结果薄层色谱鉴别斑点清晰,阴性对照无干扰,专属性强,重复性良好;芍药苷进样量在0. 515～10. 300μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0. 999 2),平均回收率为98. 35%,RSD为0. 94%(n=6);乌头碱进样量在0. 301 2～3. 012 0μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0. 999 0),平均回收率为97. 87%,RSD为1. 13%(n=6)。结论建立的定性定量方法简便、可靠、准确,可作为玉龙贴膏的质量控制标准。

高效液相色谱法测定延胡索中延胡索乙素、延胡索丙素、小檗碱的含量及不同炮制品稳定性研究

目的探讨高效液相色谱法(HPLC)测定延胡索中有效成分延胡索乙素、延胡索丙素、小檗碱含量,分析传统炮制方式(醋制)对延胡索成分稳定性的影响。方法采用HPLC法,色谱柱Agilent TC-C18(250 mm×4.6 mm,5.0μm),流动相:乙腈:0.1%醋酸水溶液(三乙胺溶液调节p H为6.4)梯度洗脱,检测波长:282 nm,流速:1.0 ml/min。以延胡索乙素含量为指标,采用均匀设计法,以温度、醋量为因素,对延胡索的传统炮制进行研究。结果 1延胡索丙素在0.05~0.50μg/ml、延胡索乙素在0.20~2.00μg/ml、小檗碱在0.02~0.20μg/ml浓度范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为96.54%、98.76%、99.48%;2延胡索生品经药典规定步骤处理后,生物碱含量降低一半左右,不同炮制过程对原药材中生物碱含量影响较少;3在炮制温度130℃,用醋量20%~50%条件下,醋制延胡索炮制品水煎液延胡索乙素的含量最高,稳定性较好。结论 HPLC测定延胡索中三种成分的含量,方法操作简单,重复性好,为延胡索质量标准的制定提供了科学依据,同时不同炮制品对延胡索中生物碱的含量影响较小,传统的炮制(醋制)有可能提高延胡索中延胡索乙素的稳定性。

通淋口服冻干粉质量标准研究

目的建立通淋口服冻干粉的质量控制方法。方法采用薄层色谱(TLC)法对制剂中广金钱草、白茅根进行定性鉴别,采用高效液相色谱(HPLC)法对制剂中主要成分桃叶珊瑚苷进行含量测定。结果薄层色谱中斑点清晰,阴性对照无干扰;HPLC法精密度、重现性良好,桃叶珊瑚苷进样量线性范围是0.30～1.8μg(r=0.9998),平均回收率为100.64%,RSD为3.15%(n=6)。结论该方法可有效控制通淋口服冻干粉的质量。

胃舒颗粒质量标准研究

目的建立胃舒颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱(TLC)法对胃舒颗粒中的延胡索、木香进行了定性鉴别,并用高效液相色谱(HPLC)法对制剂中的木香所含木香烃内酯和去氢木香内酯进行了含量测定。结果TLC法色谱斑点清晰,木香烃内酯和去氢木香内酯进样量分别在0.66～3.96μg和0.52～3.12μg范围内与峰面积呈良好的线性关系。结论所建立的方法简便可行,重现性好,为胃舒颗粒质量标准控制提供了方法。

舒心通脉口服液质量标准研究

目的建立舒心通脉口服液的质量控制方法。方法采用薄层色谱法对制剂中三七、延胡索进行定性鉴别,采用高效液相色谱法(HPLC法)对制剂中主要成分丹参素钠和原儿茶醛进行含量测定。结果薄层色谱中斑点清晰,阴性对照无干扰;HPLC法精密度、重现性良好,丹参素钠进样量线性范围为0.8～4μg(r=0.9997),原儿茶醛进样量线性范围是0.16～0.8μg(r=0.9996),丹参素钠与原儿茶醛的加样回收率分别为102.1%和104.8%,RSD分别为0.79%和1.76%。结论所用方法可有效控制舒心通脉口服液的质量。

清火片中大青叶的薄层色谱鉴别探讨

目的探讨清火片中大青叶的薄层色谱鉴别方法。方法以靛玉红和靛蓝作为对照品,采用薄层色谱(TLC)法对清火片中大青叶进行定性鉴别。结果大青叶特征斑点清晰,分离度良好,并有效的排除了阴性液的干扰,证明了干扰成分为大黄药材所含成分。结论用薄层色谱法能简便、快速地对清火片中大青叶进行定性鉴别。

骨伤康颗粒中原儿茶醛的含量测定

目的建立测定骨伤康颗粒中原儿茶醛含量的高效液相色谱法。方法采用XTerra RP18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-1%冰醋酸溶液(10∶90),检测波长为280nm,流速为1.0mL/min。结果原儿茶醛进样量在0.34～3.40μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9994,平均加样回收率为98.08%,RSD为1.2%(n=6)。结论该方法准确、灵敏度高、重现性好,可用于骨伤康颗粒的质量控制。

瘀肿消贴治疗急性软组织损伤的临床价值

目的探讨瘀肿消贴在治疗急性软组织损伤的临床价值。方法将收治的急性软组织损伤患者80例，完全随机分为2组，对照组（外用瘀肿消散）和研究组（外用瘀肿消贴），各40例，比较2组患者的临床疗效及观察2组患者用药前及用药7d后疼痛、肿胀、瘀斑、功能障碍积分情况。结果研究组总有效率为97．5％（39／40）、对照组为85．0％（34／40），2组比较差异有统计学意义（P〈0．01）。治疗后研究组疼痛、肿胀、淤斑及功能障碍积分均低于对照组[分别为（1．4±0．9）分比（1．7±0.8）分，（1．3±0．9）分比（1．7±0．7）分，（1．3±0．8）分比（1．6±0．6）分，（1．2±0．7）分比（1．6±0．6）分，P〈0．01或P〈0．05]。结论瘀肿消贴对治疗急性软组织损伤具有明显的治疗效果。

柴芩泻心汤加减治疗肝胃不和型慢性浅表性胃炎的临床研究

目的探讨柴芩泻心汤加减治疗肝胃不和型慢性浅表性胃炎的临床治疗效果。方法选择我市所属医院2010年6月～2011年7月收治的肝胃不和型慢性浅表性胃炎患者120例进行回顾性分析，根据治疗方法分为观察组与对照组，各60例，观察组患者给予口服柴芩泻心汤加减，1剂／日，水煎服；对照组患者给予V1服多潘立酮片，10mg／次，3次／d，饭前温水送服。以8个周为1个疗程，观察记录并比较治疗前后两组患者的临床症状以及胃镜检查的变化情况，评估柴芩泻心汤加减治疗肝胃不和型慢性浅表性胃炎的临床疗效及安全性。结果两组患者经治疗后各项临床症状较治疗前均明显改善，且观察组明显优于对照组（t=7．12，7．05和7．03，均P〈0．05）；胃镜检查各项指标明显好转，且观察组明显好于对照组（t=7．12，7．05和7．03，均P〈0．05）；观察组的总有效率为93-3％，明显高于对照组的73．3％（x。=9．572，P〈0．05）。治疗过程中均无明显不良反应发生。结论柴芩泻心汤加减治疗肝胃不和型慢性浅表性胃炎临床疗效显著，安全性高，值得临床推广应用。

人工合成与天然麝香对中枢神经的影响研究

目的:探讨人工合成与天然麝香对中枢神经的影响。方法:将90只大鼠随机分为三组,即对照组、人工合成麝香组和天然麝香组,各30只,后将不同剂量时三组大鼠在缩短戊巴比妥钠引起的睡眠时间的效果、10min躁动次数及海马区星状胶质细胞数目等进行研究及比较。结果:经研究比较发现,小剂量人工麝香组和天然麝香组均较对照组缩短大鼠的睡眠时间,躁动次数多于对照组,而大剂量时人工麝香组和天然麝香组均较对照组延长大鼠的睡眠时间,躁动次数也少于对照组,同时不同剂量时均可降低海马区星状胶质细胞数目,经比较,P<0.05或P<0.01,均有显著性差异。结论:人工合成与天然麝香对中枢神经的影响均较明显,但以天然麝香更为明显,值得进一步研究。