口服西地那非治疗肺动脉高压的效果和安全性初步研究

目的国外研究表明西地那非能有效地降低肺动脉高压，改善活动耐量，提高生活质量。但中国肺动脉高压患者服用西地那非的效果和安全性尚不清楚。本研究旨在明确中国肺动脉高压患者口服西地那非的临床效果及安全性。方法采用前瞻性、开放、多中心临床研究方法，根据右心导管检查结果进行病例筛选。所有入选患者口服枸橼酸西地那非25mg，3次／d，共12周。观察基线和12周后所有患者6min步行距离和血流动力学指标的变化。主要终点是6min步行距离的变化。次要终点包括：Borg呼吸困难积分、世界卫生组织（WHO）肺动脉高压功能分级的改善、血流动力学指标的变化以及临床恶化（指死亡、心肺移植、再住院等）的情况。还观察了药物的安全性和耐受性。结果共入选14个中心的90例肺动脉高压患者，其中男性19例，女性71例；年龄18～61岁，平均32．5岁。特发性肺动脉高压患者15例，先天性心脏病相关性肺动脉高压患者60例，结缔组织病相关性肺动脉高压患者9例，慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者6例。患者口服西地那非12周后，6min步行距离明显提高，由基线（342±93）m增加到（403±88）m，P〈0．001；Borg呼吸困难积分由基线2．9±2．6降至2．4±2．0，P=0．005；肺动脉平均压由（73±21）mmHg（1mmHg=0．133kPa）降至（67±19）mmHg，P=0．001；心指数由（2．6±1．3）L·min^-1·m^-2增加至（3．2±1．5）L·min^-1·m^-2，P〈0．001；肺血管阻力由（1744±908）dyn·s·cm。降至（1334±657）dyn·s·cm^-5，P〈0．001；而且世界卫生组织（WHO）肺动脉高压功能分级明显改善；口服西地那非副作用轻微。结论本研究表明中国肺动脉高压患者口服西地那非可以提高患者的运动耐量、降低肺动脉压、提高生存质量，并有良好的耐受性。