组合型医疗器械的环氧乙烷残留量测试采样方法的讨论

阐述了对环氧乙烷残留量测试中 ,如何对组合型医疗器械产品进行取样的问题。

医疗器械常见安全问题

自1999年《医疗器械监督管理条例》颁布以来,医疗器械产品的安全问题越来越受到重视.但生产企业受资金投入、技术力量所限制,产品结构中较容易存在疏漏的地方.以下从医疗器械产品结构上常见的问题出发,提出建议.

透析器的复用与检测

透析器又称人工肾,是慢性肾功能不全患者每次进行血液透析必备的装置.目前世界上大多数透析单位复用透析器,美国复用透析器的单位占70%,每个透析器复用约7次以上,我国和发展中国家由于经济力量所限,几乎全部透析单位都复用透析器,一般复用6～8次,个别达10次以上,但是否所有透析器都能复用,如何冲洗透析器,透析器的技术性能如何才能复用,现分述如下.

血液透析机的发展动态

血液透析机的基本原理 血液透析机(以下简称透析机)是治疗患急性或慢性肾衰竭、尿毒症病人的医疗器械.它将病人体内部分血液通过体外血液管路和透析液同时以相反方向引入透析器内进行透析,在浓度和压力梯度的作用下进行跨膜运动,使病人血液中代谢积累的尿素、肌肝等废物交换至透析液中,而透析液中的碳酸氢盐、葡萄糖等机体所需物质交换补充到血液中,然后再使血液返回人体内.

AVL Compact1血气分析仪故障排除及其保养

血气分析仪作为临床检验设备，用于医院抢救、监护和治疗危重病人，还可用于分析氧合器的氧合性能(氧合性能是氧合器的主要性能)。因此，在氧合器质量检测中，血气分析仪的正常运转就显得至关重要。由于血气分析仪包含气路、液路和电路，是计算机技术、微电子技术及电化学整合设计的高科技产品，维修较为复杂，应着重于日常保养。本文基于对瑞士AVL compactl血气分析仪多年的使用，讨论其常见故障排除及保养。

连续性肾脏替代疗法（CRRT）的发展动态

Scrihner等在1960年提出连续性血液净化治疗的概念，所谓连续性血液净化治疗是指所有缓慢连续清除水和溶质的治疗方式。1977年Kramer等率先报道使用连续性动静脉血液滤过(CAVH)抢救急性肾功能衰竭，开始临床应用。他以动静脉压力差作为体外循环的驱动力，

一次性体外循环管道无菌试验的建立

一次性体外循环管道(以下简称管道)作为一种接触面积比较大的医疗器械 ,为保证无菌试验的可信性 ,应该使用完整的产品进行。但这会制备出大量的供试液 ,作者参照《中华人民共和国药典》2000年版二部“无菌检查法”项下薄膜过滤法对管道无菌试验进行设计 ,为大接触面积的医疗器械无菌试验提供了依据。

DT-2100型多普勒血流探测仪性能测试方法的研究

本文对DT-2100型多普勒血流探测仪的三项主要性能,超声多普勒探头的工作频率、血流速度、心率的测试方法进行研究和介绍,并通过直接法和频移法的对比着重探讨血流速度的测试方法。

DT-2100型多普勒血流探测仪性能测试方法的研究

本文对DT -2100型多普勒血流探测仪的三项主要性能 ,超声多普勒探头的工作频率、血流速度、心率的测试方法进行了研究和介绍 。

各种血液透析器透析效能比较

通过对60例血液透析患者使用不同透析器，分别检测各种透析器对水、肌酐、尿素氮、磷、维生素B12及β2微球蛋白的清除率并进行对比，发现高流量透析器对水、磷、维生素B12，β2微球蛋白的清除较好，因而推荐使用高流量的透析器。

远红外线消毒柜消毒效果的观察

检测２９家工厂产远红外线消毒柜，仅１２家的柜内温度＞１２５℃，维持时间１５分钟以上，可杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞９９．９９９％与破坏ＨＢｓＡｇ抗原性。其余均未达此要求。

臭氧消毒柜消毒效果的实验

消毒柜应用臭氧发生器产生臭氧，在密闭容器内对食具和医用器具进行消毒灭菌。试验表明，当柜内臭氧浓度大于１３．６ｍｇ／ｍ３，作用时间大于６０ｍｉｎ，可将大肠杆菌杀灭９９．９９％以上，对枯草杆菌黑色变种芽胞和乙肝表面抗原（ＨＢｓＡｇ）有破坏作用。

电击防护中对防止危险带电要求的异同

从国家标准GB 9706.1-1995和GB4793.1-1995的适用范围出发,通过对计算机这一实例的探讨,着重分析了这两个国家标准在医用电器设备电击防护中对防止危险带电要求的相同点和不同点.

超声多普勒胎儿监护类产品的声输出安全性问题

采用超声多普勒原理监测分娩期胎儿心率的变化，是医用超声在产科领域中的一个重要应用。从上世纪60年代初第一台多普勒胎心音听诊器至今，超声多普勒胎儿监护类产品已经发展了40余年。在这段时间里，从最早用于妊娠、胎儿位置和宫外孕的诊断，发展到现在多参数全程监护，尤其是近年来计算机、通讯、

低频电子脉冲治疗仪测试过程中常见问题剖析

本文就低频电子脉冲治疗仪在测试过程中常见的问题进行讨论、解决。

如何使产品通过GB9706.1-1995中防电击的考核

1.引言 今年是GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》全面实施的第一年。在所有的检验项目中,最基本和最重要的是防电击检验、包括:电介质强度试验、漏电流试验和保护接地阻抗试验。下面就试验方法和产品结构进行分析,找出目前医用电气设备中容易出现的问题。