环保型双氯芬酸钠气雾剂制备工艺与质量标准的研究

目的：研制双氯芬酸钠气雾剂（用环保型抛射剂丙丁烷替代氯氟化碳类CFC—12），并建立合适的定量分析方法。方法：以丙丁烷为抛射剂，以月桂氮卓酮为透皮吸收剂，乙醇为溶剂，制成双氯芬酸钠气雾剂。采用紫外分光光度法测定双氯芬酸钠气雾剂中主要成份双氯芬酸钠的含量。结果：按所确定的制备工艺制备样品，产品质量稳定，符合工业化大生产要求。含量测定中双氯芬酸钠平均回收率为100．05％，RSD=0．51％。结论双氯芬酸钠气雾剂制备工艺可行。含量测定方法简便、准确、重现性好，可用于双氯芬酸钠气雾剂质量控制。

丙丁烷-硝酸益康唑气雾剂的稳定性研究

目的：考察硝酸益康唑气雾剂变更药用辅料（以丙丁烷替代氯氟化碳类CFC-12作为抛射剂）后对药品的稳定性以及对包装容器铝气雾罐和阀门的影响。为变更后药品有效期的确定提供依据。方法：采用加速试验和室温留样观察．考察项为硝酸益康唑气雾剂质量标准项目。结果与结论：硝酸益康唑气雾剂在温度为40±2℃、相对湿度75±5％条件下放置3个月．以及在室温条件下放置30个月取样进行检测，结果与0月比较．各项指标没有明显变化．测定数据比较稳定．颜色无变化，各项鉴别呈正反应，TLC检查不到杂质斑点；喷出总量符合质量标准的规定．浓度无明显变化．产品不泄漏。结果说明该抛射剂丙丁烷与该产品配方和包装材料相容性良好．产品质量稳定．有效期暂定2年。