基于化学计量学对柑橘属果实类药材间的差异性研究

目的建立同时测定芸香柚皮苷、柚皮苷、橙皮苷、野漆树苷、新橙皮苷5种黄酮类成分的HPLC分析方法,对柑橘属5味果实类药材共82批进行差异性分析。方法采用Dikma Platisil ODS(5μm,250 mm×4.6 mm)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸水(体积比15∶85)为流动相,检测波长为283 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃;采用化学计量学的方法对柑橘属5味果实类药材间的差异进行研究。结果5种化学成分线性关系良好(r>0.9990),平均加样回收率为98.37%~103.24%,精密度、稳定性、重复性试验RSD值均小于3%。统计学分析表明5种黄酮类成分的质量分数在5味药材间差异均具有统计学意义;化学计量学分析表明新橙皮苷、橙皮苷、柚皮苷是5味药材的差异性成分;新橙皮苷是酸橙枳壳及酸橙枳实、枳壳基原、枳实基原鉴别的差异性成分。结论建立了简便可行、精密稳定的柑橘属类药材的多指标质量分数测定方法,可为柑橘属果实类药材的基原鉴定、质量评价及临床应用提供参考。

火焰原子吸收光谱法测定左氧氟沙星氯化钠注射液中氯化钠的含量

为建立左氧氟沙星氯化钠注射液中钠离子含量的原子吸收光谱检测方法,从而计算出其中氯化钠的含量,本实验采用了火焰原子吸收光谱法进行测定,检测谱线为589.00 nm,灯电流为4.0 mA,狭缝宽度为0.7 nm,空气流量为0.0 L/min,乙炔流量为1.2 L/min,燃烧头高度为10.0 mm。实验结果测得钠离子浓度在0~0.8μg/mL范围内呈良好的线性关系(r=0.9982),平均回收率为98.9%,RSD为2.9%(n=9),钠离子(氯化钠)的平均含量为98.8%。该结果证明本法简便、准确、快捷,适用于左氧氟沙星氯化钠注射液的质量控制。

UHPLC结合化学计量学分析不同采收期茶枝柑青皮中黄酮类成分

目的比较不同采收期茶枝柑青皮中黄酮类成分的差异,为青皮的质量评价提供依据。方法采用UHPLC法建立指纹图谱,对不同采收期的青皮进行相似度评价,同时测定并比较不同采收期样品中芸香柚皮苷、橙皮苷、香蜂草苷、甜橙黄酮、川陈皮素、3',4',3,5,6,7,8-七甲氧基黄酮、5-去甲川陈皮素和桔皮素的含量。结果建立了青皮的UHPLC指纹图谱,共指认了8个特征峰,7~9月采收的青皮相似度大于0.97,5月份与其他月份的相似度均小于0.8。8个黄酮类成分的总量随着生长期的增长而减少,5月采收的个青皮中芸香柚皮苷、橙皮苷、香蜂草苷含量明显高于其他月份,而3',4',3,5,6,7,8-七甲氧基黄酮含量明显低于其他月份;甜橙黄酮、川陈皮素、5-去甲川陈皮素、桔皮素的含量在不同采收期变化不明显。聚类分析与主成分分析均可将5月采收的样品与7~9月采收的样品分开。结论不同采收期的茶枝柑青皮中黄酮类成分的含量差异较大,本文可为青皮药材的质量控制提供依据。

不同基原枳实中挥发油GC-MS指纹图谱的建立及其化学模式识别研究

目的建立不同基原枳实挥发油的气相色谱-质谱联用(GC-MS)指纹图谱,并结合化学模式识别进行评价。方法采用GC-MS建立枳实中挥发油的指纹图谱分析方法,并进行相似度评价,通过聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)、正交偏最小二乘法(OPLS-DA)判别分析酸橙枳实与甜橙枳实中的挥发油差异。结果建立了枳实挥发油的GC-MS指纹图谱,酸橙枳实中确认了12个共有峰,甜橙枳实中确认了5个共有峰,并指认了12个共有峰。不同批次酸橙枳实的相似度在0.93以上,不同批次甜橙枳实的相似度在0.98以上。CA、PCA和OPLS-DA结果显示两种枳实挥发油成分存在一定的差异,均可被明显区分,综合分析变量重要性投影VIP值和载荷散点图,共筛选出7个差异性成分。结论GC-MS指纹图谱结合化学计量模式识别可以全面、系统地评价不同基原枳实挥发油的质量特征,为枳实的鉴别和质量评价提供参考。

药品质量管理信息化建设研究

信息化作为药企药品质量管理的必由之路,能够有效提升企业药品质量管理效益,助力企业打造更加立体、系统、高效、安全的药品质量管理体系。同时,由于药品质量管理信息化建设包含内容较多,一旦未科学把控必然会影响其建设效益。因此,为避免这一情况,特结合相关经验,以药品质量管理信息化建设概述为基点,探讨药品质量管理信息化建设路径,以供参考。

浅谈药品生产现场管理和质量监控

随着人们对用药安全的要求不断提高,国家药监部门也在不断加大对药企的监管力度--为适应医药行业的快速发展,企业做好生产现场管理和质量监控尤为关键。本文结合药品生产相关法规要求与5S管理理念,阐述药品生产现场管理和质量监控,为药企的药品生产质量管理体系合理运行提供建议和参考。

大容量注射剂质量安全浅析

大容量注射液也称大输液,属于医药行业五大重要制剂之一——具有使用量大、使用人群广泛、不良反应发生较多、基础输液占比较高等特点。我们可通过对大输液使用过程、生产过程中的主要质量影响因素进行分析,并采取有效控制措施,从而达到降低质量安全风险的目的。