HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片中马来酸氯那敏的含量及含量均匀度

目的小儿氨酚黄那敏片中马来酸氯那敏的含量及含量均匀度的测定。方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相：甲醇-0.025 mol/L的磷酸二氢钾溶液-三乙胺（10？90？0.02）（用磷酸调节pH值至3.0±0.1）;检测波长：210nm;柱温：30℃;流速：1 ml/min。外标法测定含量。结果马来酸氯苯那敏在0.00408～0.102 mg/ml范围内呈良好线性关系,r=1。结论所建立的方法系统适用性良好,稳定可靠,可用于该制剂的质量控制。

茜草双酯片溶出度测定的方法学验证

目的:对自制茜草双酯片的溶出度检查进行方法学验证,同时与市售产品进行对比研究。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录ⅩC第二法对其溶出度进行检查。采用紫外分光光度法,在264nm波长处测定茜草双酯的吸收度,建立溶出度测定方法,同时进行了方法学验证。结果:采用该方法测定茜草双酯片,以浓度对吸收度进行线性回归,得回归方程为A=0.0899C-0.002,相关系数为0.9953。茜草双酯在1.67～8.05μg/ml范围内浓度与其吸收度呈良好的线性关系。重复性试验的RSD为0.51%;平均回收率为99.97%,RSD为1.04%。结论:经与市售产品比较,我们自制的产品质量与市售产品一致,且溶出度测定方法能有效控制该产品的质量。