如何做好中药行业物流系统项目——访广东心宝药业科技有限公司副总经理张慧敏

如今,最新的物流装备技术和物流运作模式已经渗透到众多行业,成为推动这些行业升级发展的重要力量。这其中也包括中药制造这个有着悠久历史传承的行业。投资最新的物流系统工程,构建现代化的物流运作体系已经成为众多中药企业提升和发展企业的关键项目之一,其建设和发展的经验对于变革的行业和发展型企业的发展都具有独特的借鉴意义。

心宝丸中不同产地附子的毒效成分含量测定方法及质量评价

目的:建立心宝丸中附子组分单酯型生物碱和双酯型生物碱毒效成分的含量测定方法,以对不同产地附子制备的心宝丸进行质量评价,优选附子产地。方法:采用HPLC法,使用Phenomenex Gemini C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5µm),以乙腈-四氢呋喃(25∶15)为流动相A,以0.03 mol/L磷酸二氢钾的0.1%磷酸溶液为流动相B,梯度洗脱,检测波长为232 nm;流速为1.0 mL/min;柱温为25℃。结果:乌头碱、次乌头碱、新乌头碱、苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱和苯甲酰次乌头原碱分别在3.2500~25.9997µg/mL、3.0660~24.5280µg/mL、3.2397~25.9179µg/mL、3.7107~18.5083µg/mL、3.9164~19.5822µg/mL、3.8569~19.2845µg/mL范围内线性关系良好;平均回收率分别为99.4%、100.8%、100.6%、100.9%、100.4%和99.4%,RSD分别为1.4%、0.6%、0.6%、1.3%、1.3%和0.7%(n=9);4个不同产地附子制备得到的心宝丸成品中,四川江油制成的心宝丸中单酯型生物碱的含量最高,为0.103%。结论:建立的方法结果准确,专属性强,为心宝丸的质量评价和组方附子的产地选择提供依据。

心宝丸肉桂浸膏带式干燥工艺研究

目的:采用正交设计法优选心宝丸肉桂浸膏带式干燥工艺,并将干燥效果与微波干燥和真空干燥、热风循环干燥法进行比较。方法:采用正交试验法,以输送带速度、浸膏进料速度、干燥温度为考察因素,以肉桂酸含量为考察指标,对影响干燥的因素进行研究,并进行微波干燥、真空干燥和热风循环干燥的对比试验,采用HPLC测定干燥前后肉桂酸的含量变化。结果:肉桂浸膏最佳带式干燥条件为进料速度18 L·h^(-1),输送带速度为15 cm·min^(-1),一区温度为120℃,二区温度为70℃。在此最优条件下,肉桂收率为93.18%,肉桂酸含量为0.35%,明显高于其他干燥方法。结论:带式干燥所得提取物收率及含量都较高,适用于大生产。

心宝丸质量标准的提高

目的 提高心宝丸质量标准。方法 采用TLC法定性鉴别洋金花,GC法定性鉴别冰片、人工麝香、肉桂,HPLC法测定人参皂苷Rg、人参皂苷Re、人参皂苷Rb总含量。结果 药材定性鉴别专属性强,阴性无干扰。3种人参皂苷在各自范围内线性关系良好(r≥0.999 5),平均加样回收率96.7%~97.4%,RSD 1.4%~2.8%,平均总含量为1.48 mg/丸。结论 该方法准确可靠,专属性强,可为心宝丸质量标准的提高提供依据。建议每丸含人参、三七以人参皂苷Rg、人参皂苷Re、人参皂苷Rb总含量计,不得少于1.0 mg。

心宝丸沸腾干燥工艺研究

目的:优选并确立心宝丸的最佳沸腾干燥工艺。方法:以心宝丸的水分、外观、溶散时限为考察指标,采用L_(9)(3^(4))正交试验法对心宝丸沸腾干燥过程中可能影响心宝丸水分、外观和溶散时限的进风温度、物料温度、干燥时长3个因素进行研究。结果:心宝丸的最佳沸腾干燥工艺:进风温度90℃,物料温度55℃,干燥10.5 h。结论:本试验采用正交试验法对心宝丸的沸腾干燥工艺进行试验,工艺稳定,重现性好,为制备心宝丸的最佳沸腾干燥工艺。

HPLC法测定心宝丸中桂皮醛的含量

目的:采用HPLC法测定心宝丸中桂皮醛含量,并对该检测方法进行验证。方法:采用C18色谱柱(Phenomenex Gemini,4.6×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水溶液(25∶75)为流动相,流速1.0 m L/min,测定波长为280 nm,柱温为室温。结果:桂皮醛对照品在浓度为2.5~15.1ug/m L范围内呈良好线性关系(R2=0.9998),平均回收率(n=6)为100.2%,RSD=0.4%。结论:该检验方法科学合理,准确可靠,重复性好,适用于心宝丸中桂皮醛含量测定的检验要求。

基于毒性药材成分的心宝丸质量标准提升研究

目的建立心宝丸毒性药材成分的质量控制方法,以提高心宝丸的质量标准。方法采用HPLC法对方中附子的双酯型生物碱成分进行限度检查,采用HPLC法对方中蟾酥的毒效成分脂蟾毒配基和华蟾酥毒基进行含量测定。结果乌头碱、新乌头碱、次乌头碱分别在0.2538~181.2600μg/mL(r=1.0000)、0.2530~180.6900μg/mL(r=1.0000)和0.2394~171.0000μg/mL(r=1.0000)有良好的线性关系,平均回收率分别为81.7%、82.9%和82.2%,RSD分别为1.1%、1.4%和0.7%(n=9),每丸含双酯型生物碱以乌头碱、新乌头碱和次乌头碱的总量计不得过50μg;脂蟾毒配基和华蟾酥毒基分别在10.9~54.6μg/mL(r=0.9997)、10.0~50.1μg/mL(r=0.9998)有良好的线性关系,平均回收率分别为91.9%和100.7%,RSD分别为3.4%和2.7%(n=9),每丸含蟾酥以脂蟾毒配基和华蟾酥毒基的总量计不得少于16μg。结论建立的方法结果准确,专属性强,为心宝丸毒性药材成分的质量控制提供依据。

心宝丸中蟾酥低温粉碎工艺研究

目的优选心宝丸中蟾酥低温粉碎工艺。方法采用单因素和正交试验法,以粉碎温度、粉碎时间、震动频率为考察因素,以华蟾酥毒基、脂蟾毒配基总含量为指标,对影响低温粉碎的因素进行考察,采用高效液相色谱(HPLC)法测定粉碎后华蟾酥毒基及脂蟾毒配基总含量。结果蟾酥最佳低温粉碎工艺条件为:-35℃～-25℃时,粉碎10 min,震动频率30 Hz。结论试验设计合理,可作为蟾酥低温粉碎生产工艺的参考。

龟鹿补肾片制粒工艺研究

目的:优化龟鹿补肾片配方和制备工艺。方法:根据片剂成型指标评价进行龟鹿补肾片配方的筛选,在确定配方后以多指标综合评价进一步确定制备工艺。结果:最终确定龟鹿补肾片制备工艺为加入15%(w/w)的80%乙醇制软材,过14目筛进行制粒,颗粒干燥后整粒16目,加入4%的交联聚维酮(XL)和1%二氧化硅混匀压制成片。结论:根据片剂成型指标及多指标综合评价的方法,能快速确定龟鹿补肾片的配方和制备工艺有效,符合大规模生产的需求。

正交试验优化洋金花中东莨菪碱的提取工艺

目的通过正交试验设计,对洋金花的提取工艺进行优化。方法选择乙醇浓度、乙醇倍数、提取时间、提取次数4个因素,采用正交表L_9(3~4)进行试验,以提取物收率和东莨菪碱含量为指标,进行综合评价。结果洋金花最佳提取工艺为A3B3C3D3组合,即加醇量7倍、提取时间3.5 h、提取次数3次、乙醇浓度70%。结论该提取工艺稳定可行,可为心宝丸洋金花提取的工业化生产提供试验依据。