制药企业GMP有效执行的探讨

当前,随着我国GMP法规与国际标准接轨,药品生产质量管理水平得到了很大的提升——但需要清醒地认识到,GMP在推行过程中仍然存在质量管理理念还有待加强、没有形成质量文化、技术方面还存在墨守成规,以及内部管理缺少有效的检查和监督等诸多问题。本文从写你所做、做你所写、记你所做和改你所错4个方面论述GMP执行过程中可能遇到的主要问题,总结提出相应的改善措施,以促进GMP法规在制药企业更加有效地执行。

药品生产偏差管理探讨

通过在制药企业里进行药品生产偏差管理的实践,从遇到的实际问题入手提出偏差管理存在的问题,以及在管理理念上需要提高偏差管理认识,建立符合企业实际情况和科学的偏差管理程序,加强偏差管理现场培训及跟进处理,让偏差能够得到及时报告、调查和处理,通过偏差管理不断加深对工艺过程的理解和管控,防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生。

浅谈大容量注射剂中间产品的质量控制

针对大容量注射剂中间产品的各个生产环节,通过原辅料的质量控制、纯化水与注射用水的质量控制、与药液接触的内包材的质量控制、中间产品的质量检验控制、活性炭的合理使用、灭菌温度与时间的控制等措施,以确保最终的注射剂成品质量满足临床使用要求,保证患者的用药安全。

大容量注射剂生产中不溶性微粒的控制

从基于风险评估的理念,遵循质量源于设计的原则入手,通过在生产过程中优化生产工艺,减少生产环节对产品的污染,引进国际先进技术和先进标准,不断调整和完善公司的质量体系,不断提升公司的技术创新能力及产品质量,加强关键区域人员数量控制,优化洁净区操作,通过上述的管理控制以达到最大限度降低产品不溶性微粒的管理目标。

药品供应商现场质量审计及常见问题分析

原料、辅料和包装材料是在组成药物制剂的主要成分,作为药品制剂生产企业,原辅包的质量将会直接影响到最终制剂的产品质量,为保证产品质量,对原辅包供应商进行质量审计是有必要性的。本文从质量风险角度入手,对原辅包现场质量审计的要求和在审计过程中经常遇到的问题进行分析,运用风险管理的模式,科学有效地提高现场审计的质量。

注射用水和纯蒸汽系统红锈的形成原因及处理方法

通过分析注射用水和纯蒸汽系统红锈产生的原因及红锈的危害,对系统的设计、设备管路选型、施工过程管路焊接的方式及红锈处理方法进行了阐述,找到了避免红锈形成的方法,并提出了红锈出现后的处理方案,为制药企业解决此方面的问题提供了参考。