莲芝消炎胶囊中脱水穿心莲内酯质控标准的研究

以脱水穿心莲内酯为指标,线性关系,精密度、重现性、回收率为评价标准,建立莲芝消炎胶囊中脱水穿心莲内酯的RP-HPLC法的测定条件和方法,以制定莲芝消炎胶囊的质量标准。采用ODS-C18柱(YMC-peackDOS-A,A303-S-5μm,250×4.6 mm),流动相为甲醇-水(6∶4),体积流量1 mL/min,灵敏度0.005,检测波长为254 nm,柱温30℃,分离度>1,样品液达到基线分离、峰形对称,脱水穿心莲内酯的保留时间在15 min左右,其主峰两侧不存在杂质峰,完全符合含量测定要求。结果表明PR-HPLC法适用于莲芝消炎胶囊中脱水穿心莲内酯质量标准的制定,从分析多批莲芝消炎胶囊中脱水穿心莲内酯含量测定的数据得出,每粒胶囊(0.5 g)中脱水穿心莲内酯的含量控制在≥10 mg为宜。

毛冬青胶囊中原儿茶醛含量测定的方法学验证

目的:对毛冬青胶囊中原儿茶醛含量测定方法进行验证。方法:考察毛冬青胶囊中原儿茶醛含量测定的色谱条件、供试品溶液的制备、空白干扰试验、线性、精密度、稳定性试验、准确度、样品测定等内容。结论:经过对该制剂原儿茶醛含量测定的方法学验证,显示该方法操作简单,稳定性、重现性好,可用于本制剂的质量控制。