核心结局指标集(core outcome set,COS)是健康或卫生保健特定领域中,临床试验应测量和报告的最小的、公认的和标准化的指标集合。近期,COMET和COSMIN两个工作组联合发布了《How to select outcome measurement instruments for outcomes...核心结局指标集(core outcome set,COS)是健康或卫生保健特定领域中,临床试验应测量和报告的最小的、公认的和标准化的指标集合。近期,COMET和COSMIN两个工作组联合发布了《How to select outcome measurement instruments for outcomes included in a“Core Outcome Set”-a practical guideline》(《为“核心结局指标集”选择结局测量工具的实践指南》),以帮助研究者在完成COS后为结局评价选择合适的测量工具。作者对该指南的关键点进行解读,并结合中医临床研究特点,探讨该指南对中医临床研究中结局测量工具选择的意义,以期为相关研究者提供参考。展开更多
目的:分析针刺治疗卒中后吞咽困难随机对照试验(RCT)结局及其测量工具的报告情况,为其临床试验设计及构建核心结局指标集提供依据。方法:检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、万方学术期刊全文数据库(Wan...目的:分析针刺治疗卒中后吞咽困难随机对照试验(RCT)结局及其测量工具的报告情况,为其临床试验设计及构建核心结局指标集提供依据。方法:检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、万方学术期刊全文数据库(Wanfang)、PubMed、EMbase、Web of Science及ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心(ChiCTR)针刺治疗卒中后吞咽困难的RCT,检索日期为2012年1月1日至2021年10月30日,通过文献筛选和资料提取汇总结局指标及其测量工具并进行整理和分析。结果:共纳入172项研究(165项RCT,7项在研试验注册方案)。涉及91个结局指标,可按照功能属性分为临床表现、理化检查、生活质量、中医症状/证候、远期预后、安全性评价及经济学评估7类指标域。结局指标的选用存在测量工具种类多、差异大、评价时点不统一及报告不分主次等问题。结论:针刺治疗卒中后吞咽困难RCT结局及其测量工具现状不利于各个试验结果的汇总和比较。建议构建该类临床研究的核心结局指标集,以提高其临床试验设计的规范性和研究质量。展开更多
评价个体的不良事件(adverse event,AE)与药物的因果关系,即药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)因果关系判断是药物安全性评价的关键。在上市前及上市后的不同研究阶段,ADR判断、监测和评价虽各有侧重,但保持ADR因果关系评价标准...评价个体的不良事件(adverse event,AE)与药物的因果关系,即药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)因果关系判断是药物安全性评价的关键。在上市前及上市后的不同研究阶段,ADR判断、监测和评价虽各有侧重,但保持ADR因果关系评价标准在整个研发过程中的连贯性、协调性甚为重要。现行的个体ADR因果关系评价方法多样,不同方法判断结论的差异阻碍了药物安全性数据的汇总、分析和交流,也对ADR研究造成困扰。推广及应用WHO乌普萨拉监测中心(WHO-UMC)和国际人用药品注册技术协调会(ICH)的ADR因果关系评价标准和方法,将有力促进ADR因果关系判断的标准化。我国自加入ICH后,逐步建立起与国际接轨的试验及数据传输标准,但有关ADR监测与评价的法规对于ADR因果关系判断的操作说明仍较模糊,尚无文件明确说明上市前ADR因果关系评价的操作细节。因此,我们倡议制订覆盖药品研发全周期、统一协调、包含操作说明的ADR因果关系判定标准,以进一步改善我国药物安全性监测的连续性和数据共享。展开更多
文摘核心结局指标集(core outcome set,COS)是健康或卫生保健特定领域中,临床试验应测量和报告的最小的、公认的和标准化的指标集合。近期,COMET和COSMIN两个工作组联合发布了《How to select outcome measurement instruments for outcomes included in a“Core Outcome Set”-a practical guideline》(《为“核心结局指标集”选择结局测量工具的实践指南》),以帮助研究者在完成COS后为结局评价选择合适的测量工具。作者对该指南的关键点进行解读,并结合中医临床研究特点,探讨该指南对中医临床研究中结局测量工具选择的意义,以期为相关研究者提供参考。
文摘目的系统评价归脾汤与抗抑郁药比较的治疗抑郁症临床疗效和安全性。方法计算机检索中国知识资源总库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中国生物医学文献数据库(CBM)、Embase、Pub Med、Cochrane Library中归脾汤治疗抑郁症临床随机对照试验相关文献。2名研究者独立筛选文献、提取资料及质量评价后,采用Rev Man 5.2软件进行Meta分析。结果共纳入9篇文献,共计受试者893例。Meta分析结果显示:归脾汤联合抗抑郁药物较单独使用抗抑郁药能显著降低HAMD评分(MD=-4.63,95%CI[-5.95,-3.32];P<0.001),归脾汤降低HAMD评分与抗抑郁药相当(MD=-0.30,95%CI[-4.22,3.62];P=0.88);归脾汤总有效率与抗抑郁药相当(RR=1.09,95%CI[0.82,1.44];P=0.54),归脾汤联合抗抑郁药物较单独使用抗抑郁药物总有效率明显升高(RR=1.26,95%CI[1.14,1.38];P<0.001)。纳入研究中未见严重不良反应报告。Meta分析显示归脾汤(RR=0.48,95%CI[0.40,0.58];P<0.001)及归脾汤联合抗抑郁药(RR=0.51,95%CI[0.30,0.85];P=0.010)不良反应发生率低于单独使用抗抑郁药。结论归脾汤治疗抑郁症有一定的疗效,且相对安全。但纳入研究质量普遍较低,尚需更多大样本、多中心、高质量的临床随机对照试验进一步验证。
文摘目的:分析针刺治疗卒中后吞咽困难随机对照试验(RCT)结局及其测量工具的报告情况,为其临床试验设计及构建核心结局指标集提供依据。方法:检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、万方学术期刊全文数据库(Wanfang)、PubMed、EMbase、Web of Science及ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心(ChiCTR)针刺治疗卒中后吞咽困难的RCT,检索日期为2012年1月1日至2021年10月30日,通过文献筛选和资料提取汇总结局指标及其测量工具并进行整理和分析。结果:共纳入172项研究(165项RCT,7项在研试验注册方案)。涉及91个结局指标,可按照功能属性分为临床表现、理化检查、生活质量、中医症状/证候、远期预后、安全性评价及经济学评估7类指标域。结局指标的选用存在测量工具种类多、差异大、评价时点不统一及报告不分主次等问题。结论:针刺治疗卒中后吞咽困难RCT结局及其测量工具现状不利于各个试验结果的汇总和比较。建议构建该类临床研究的核心结局指标集,以提高其临床试验设计的规范性和研究质量。
文摘评价个体的不良事件(adverse event,AE)与药物的因果关系,即药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)因果关系判断是药物安全性评价的关键。在上市前及上市后的不同研究阶段,ADR判断、监测和评价虽各有侧重,但保持ADR因果关系评价标准在整个研发过程中的连贯性、协调性甚为重要。现行的个体ADR因果关系评价方法多样,不同方法判断结论的差异阻碍了药物安全性数据的汇总、分析和交流,也对ADR研究造成困扰。推广及应用WHO乌普萨拉监测中心(WHO-UMC)和国际人用药品注册技术协调会(ICH)的ADR因果关系评价标准和方法,将有力促进ADR因果关系判断的标准化。我国自加入ICH后,逐步建立起与国际接轨的试验及数据传输标准,但有关ADR监测与评价的法规对于ADR因果关系判断的操作说明仍较模糊,尚无文件明确说明上市前ADR因果关系评价的操作细节。因此,我们倡议制订覆盖药品研发全周期、统一协调、包含操作说明的ADR因果关系判定标准,以进一步改善我国药物安全性监测的连续性和数据共享。
