依洛尤单抗在动脉粥样硬化性心血管疾病患者中的临床获益——基于FOURIER研究中国亚组的探索

目的:基于FOURIER研究评估依洛尤单抗在中国动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者中的疗效和安全性。方法:选取全球多中心临床研究FOURIER研究中纳入的1021例中国ASCVD患者进行事后的数据分析,模拟出延长中国亚组患者研究治疗时长至与全球和亚裔人群治疗时长相似或更长时间时的主要终点获益。其中ASCVD患者均经他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)仍≥1.8 mmol/L,基于他汀类药物治疗上又随机接受依洛尤单抗或安慰剂治疗[依洛尤单抗组(n=509)和安慰剂组(n=512)],主要终点为至心血管死亡、心肌梗死、脑卒中、因不稳定性心绞痛住院或冠状动脉血运重建(复合终点)的时间,以最早事件发生时间为准。结果:48周时,与安慰剂组相比,依洛尤单抗组LDL-C较基线的平均百分比变化差值为-68.08%(95%CI:-70.92~-65.24,P<0.01)。基于全球和亚裔人群数据,模拟得到中国人群依洛尤单抗组相比安慰剂组主要终点的5年HR(95%CI)分别为0.86(0.71~1.06)和0.78(0.63~0.95),且HR随时间推移逐渐下降。依洛尤单抗组和安慰剂组分别有74.7%和73.2%的患者在治疗期间发生不良事件。结论:在中国ASCVD患者中,在他汀类药物治疗的基础上,依洛尤单抗较安慰剂进一步将LDL-C降低68.08%,且长期用药可降低心血管事件风险,总体安全性良好。