体外膜氧合循环套包技术评价研究

体外膜氧合(ECMO)循环套包通过体外血气交换,部分替代人体器官,进行血液氧合、二氧化碳排除,减轻症状延续患者生命,在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。目前ECMO产品没有对应的国家标准、行业标准、指南性评价文件。为满足临床治疗对该产品的需求,加速其上市,本文从性能研究、技术开发、检测等角度,对产品有效性和安全性的关键指标、风险控制、涂层研究、使用性能验证等提出要求。希望能够促进国内产品发展,更好地服务于临床。

在线使用联机B干粉在血液透析中的应用

透析液的质量关系着患者的透析治疗安全。碳酸氢盐浓缩物可以为细菌提供良好的生长环境,如何避免碳酸氢盐浓缩物的微生物污染一直是血液透析治疗面临的挑战之一。本文通过讨论联机B干粉的发展历史,介绍国内外上市的产品信息,分析不同种类产品的特点,旨在为临床治疗提供有价值的参考。

ISO 23500⁃4透析浓缩物国际标准的更新与转化

ISO 23500系列标准规定了血液透析及相关治疗用液体的制备及质量管理,该系列标准体现了国际血液透析医疗专家和生产企业的智慧结晶。本文梳理了血液透析浓缩物国际标准的发展沿革和变迁,阐述了ISO 23500⁃4:2019相对于前版标准ISO 13958:2014的更新,并分析其更新原因。为更好地理解和应用该标准,本文重点介绍了在2021年国内透析浓缩物标准的修订过程中,对ISO 23500⁃4:2019技术内容的运用及转化,变化的重点内容包括性状、微生物限度、细菌内毒素、装量、微粒及溶质浓度,国内标准还增加了枸橼酸根、碳酸氢根的具体检测方法。除此以外,本文还对ISO 23500⁃4需要更新的内容提出建议,对需要优化的检测方法进行初探,以期为血液透析医疗器械的检验检测及未来ISO 23500⁃4的修订工作提供参考。