第三类医疗器械经营许可检查结果预测模型的建立与验证

目的 建立并验证第三类医疗器械经营许可检查结果预测模型,为科学、智慧监管提供参考。方法 回顾性分析广州市2018年6月至2022年12月申报第三类医疗器械经营许可的企业提交的申报材料,确定纳入标准和排除标准,在内部系统中提取申报材料中的相关信息及检查结果,对提取变量进行单因素分析、向前向后逐步回归分析和多因素Logistic回归分析,筛选与检查结果显著相关的变量,在此基础上构建预测模型,并应用受试者工作特征曲线(ROC)、校准曲线、Hosmer-Lemeshow拟合优度检验及决策曲线分析(DCA)评价预测模型。结果 共纳入企业182家,单因素分析筛选出6个预测变量,包括专业技术人员数量(因素A)、质量管理人员数量(因素B)、质量负责人学历(因素C)、经营场所面积(因素D)、仓库面积(因素E)、冷库容积(因素F);向前向后逐步回归分析结果显示,可得到最小赤池信息准则(AIC)值为219,且此时模型兼具优良的预测性能和低复杂度。选取因素A、因素C、因素F作为最终预测变量进行Logistic多因素回归分析,绘制列线图,构建预测模型。ROC曲线下面积(AUC)为0.73,模型区分度较好;HosmerLemeshow拟合优度检验结果显示,模型校准度较好(P=0.387)。DCA结果显示,成本-收益比大于0.5时,根据模型的预测结果进行检查的净收益显著高于对所有企业进行检查和全部都不检查。结论 因素A、因素C、因素F为企业现场检查通过与否的主要影响因素。所建立的列线图预测模型对第三类医疗器械经营许可检查结果有一定价值。