六西格玛管理在药物临床试验机构院外CRC管理的初步探讨

临床研究协调员(CRC)是药物临床试验开展过程中的重要参与者,其工作对确保临床试验质量具有很大的推动作用。机构对CRC的有效管理可提高其工作效率,更好地为临床试验服务。鉴于院外CRC在不同医院有不同的管理模式,本文对院外CRC在院内的管理进行分析探讨,通过六西格玛管理的DAMIC模式,针对新机构在CRC管理中存在的若干问题给出对策,提高CRC工作效率,进而保证临床试验质量。

六西格玛管理用于药物临床试验启动前流程优化的初步探讨

药物临床试验立项审查、合同审查环节是项目启动前耗时最长的两个环节之一。在保证质量的前提下,提高立项审查和合同审查的效率,是医院、申办方/CRO均非常关注的话题。鉴于不同医院对立项审查、合同审查均有自身的管理模式和流程,本文对项目启动前两个环节的流程优化过程进行分析探讨,通过六西格玛管理法,针对项目立项、合同环节存在的若干问题通过DAMIC模式分析后给出对策,提高临床试验启动前工作的效率。

伊马替尼治疗慢性髓性白血病患者早期分子学反应的危险因素分析

目的分析以第1代酪氨酸激酶抑制剂伊马替尼作为一线治疗的慢性髓性白血病(CML)慢性期患者早期分子学反应(EMR)的危险因素。方法选择2018年1月-2019年9月广东省揭阳市人民医院收治的以伊马替尼作为一线治疗的CML患者,筛选诊治资料完整的初诊为慢性期患者72例,回顾性分析患者初诊时性别、年龄、外周血白细胞计数、血红蛋白水平、血小板计数、外周血原始细胞比例、外周血嗜碱性细胞比例、乳酸脱氢酶、脾肋下长度、附加遗传学异常(ACA),分析上述因素对患者EMR的影响。单因素分析采用四格表资料的卡方检验,根据具体情况采用Pearson卡方检验、continuity correction或Fisher精确检验,多因素分析采用多因素二分类Logistic回归分析模型。结果72例患者中,男39例,女33例,年龄10~81岁,中位年龄45岁。EMR(BCR/ABLIS≤10%)为50例,BCR/ABLIS>10%为22例,早期缓解率为69.44%。外周血白细胞计数<150×10^(9)/L组早期缓解率高于白细胞计数≥150×10^(9)/L组(P=0.025);血红蛋白<100 g/L组早期缓解率明显低于血红蛋白≥100 g/L组(P=0.006);非巨脾组(脾肋下长度<7 cm)早期缓解率明显高于巨脾组(脾肋下长度≥7 cm)(P=0.001);外周血无原始细胞组早期缓解率明显高于外周血有原始细胞组(P=0.000);乳酸脱氢酶≥1000 U/L组早期缓解率低于乳酸脱氢酶<1000 U/L组(P=0.016);ACA组早期缓解率明显低于无ACA组(P=0.001)。不同年龄、性别、血小板计数、外周血嗜碱性细胞比例组间比较均无统计学意义(P>0.05)。将单因素分析有统计学意义的因素引入多因素二分类logistic回归分析模型,结果显示,外周血无原始细胞组早期缓解率明显高于外周血有原始细胞组(P=0.000);脾肋下长度≥7 cm组早期缓解率明显低于脾肋下长度<7 cm组(P=0.009);其他因素均无统计学意义(P>0.05)。结论外周血白细胞明显升高、贫血、巨脾、外周血有原始细胞、乳酸脱氢酶明显升高、ACA可能是影响伊马替尼作为一线治疗的CML慢性期患者EMR的危险因素,外周血有原始细胞、巨脾可能是患者达到EMR的独立危险因素。