药品有效期测算最佳方法的探讨

目的:探讨药品有效期最佳的测算方法,拟用于快速开发新产品。方法:将注射用头孢噻肟钠粉针分别在电热恒温水溶箱、三室一体稳定性试验仪、恒温恒湿试验仪及自然货架留样,即在A犤(60±2)℃,RH(75±7.5)%10d犦,B犤(40±2)℃,RH(75±5)%180d犦,C犤(40±0.5)℃,(50±0.5)℃,(60±0.5)℃,RH(75±2.5)%3个月犦,D(≤20℃,RH≤75%3年)条件下考核测算。结果:A法无效,B,C,D法测算本品有效期均为3年。结论:C法(即药品放在NP-104恒温恒湿试验仪中考核,配合高效液相色谱仪等仪器检测)能在3个月快速测算出药品有效期,这比中国药典法(B法)快3个月,比传统常规法(D法)快10倍,可应用于新药的快速开发。

司帕沙星注射液的研制及稳定性考察

目的考察司帕沙星注射液的稳定性,判定其有效期。方法通过光照、高温、低温等影响因素试验,特定条件(40,50,60℃)下恒温15周加速试验及室温留样观察,测定其色泽、pH值、含量及有关物质变化,其中含量及有关物质均采用高效液相色谱法测定,其线性关系、重现性良好,回收率高。结果通过恒温(恒湿)稳定性试验仪考核测定的数据在15周内可知处方的稳定性,与室温留样观察结果一致。结论司帕沙星注射液处方合理、质量稳定,有效期可达2年以上。