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题名药品有效期测算最佳方法的探讨
被引量:7
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作者
郑淳
黄敬景
陈睿妍
黄雨荪
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机构
深圳市制药厂
广东省深圳市一致医药连锁有限公司
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出处
《中国药业》
CAS
2004年第9期27-28,共2页
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文摘
目的:探讨药品有效期最佳的测算方法,拟用于快速开发新产品。方法:将注射用头孢噻肟钠粉针分别在电热恒温水溶箱、三室一体稳定性试验仪、恒温恒湿试验仪及自然货架留样,即在A犤(60±2)℃,RH(75±7.5)%10d犦,B犤(40±2)℃,RH(75±5)%180d犦,C犤(40±0.5)℃,(50±0.5)℃,(60±0.5)℃,RH(75±2.5)%3个月犦,D(≤20℃,RH≤75%3年)条件下考核测算。结果:A法无效,B,C,D法测算本品有效期均为3年。结论:C法(即药品放在NP-104恒温恒湿试验仪中考核,配合高效液相色谱仪等仪器检测)能在3个月快速测算出药品有效期,这比中国药典法(B法)快3个月,比传统常规法(D法)快10倍,可应用于新药的快速开发。
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关键词
注射用头孢噻肟钠
药品有效期
快速测算法
新药开发
恒温恒湿仪
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分类号
R927.11
[医药卫生—药学]
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题名司帕沙星注射液的研制及稳定性考察
被引量:1
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作者
秋晖
黄敬景
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机构
三九医药股份有限公司
广东省深圳市一致医药连锁有限公司
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出处
《中国药业》
CAS
2004年第6期48-49,共2页
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文摘
目的考察司帕沙星注射液的稳定性,判定其有效期。方法通过光照、高温、低温等影响因素试验,特定条件(40,50,60℃)下恒温15周加速试验及室温留样观察,测定其色泽、pH值、含量及有关物质变化,其中含量及有关物质均采用高效液相色谱法测定,其线性关系、重现性良好,回收率高。结果通过恒温(恒湿)稳定性试验仪考核测定的数据在15周内可知处方的稳定性,与室温留样观察结果一致。结论司帕沙星注射液处方合理、质量稳定,有效期可达2年以上。
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关键词
司帕沙星注射液
加速试验
稳定性考察
有效期
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分类号
R944.11
[医药卫生—药剂学]
R927.1
[医药卫生—药学]
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