10μg重组乙型肝炎疫苗的安全性研究

目的 评价10 μg/剂重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母HepB-SC）用于2～15岁健康人群接种的安全性.方法 将1 716例2～15岁的健康人群按照1∶1随机分为试验组及对照组,试验组（857例）和对照组（859例）分别接种10 μg/剂、5 μg/剂HepB-SC.接种后对受试者进行安全性观察和随访.结果 接种HepB-SC后28 d内,试验组和对照组不良反应发生率分别为27.30％、25.15％,差异无统计学意义（P＞0.05）,且8种全身不良反应症状发生率差异也无统计学意义（P＞0.05）.出现的7种局部不良反应症状中,仅疼痛和硬结的发生率试验组高于对照组（疼痛,8.98％∶6.05％;硬结,8.98％∶5.70％,P＜0.05）,但出现的硬结和疼痛症状主要为无需处理的1级反应.两组受试者均未发生严重/危及生命的不良反应或出现过敏反应.结论 2～15岁人群接种10 μg/剂HepB-SC具有良好的安全性.