深圳市药品检验所人力资源管理改革与实践

目的为促进药品检验所人力资源管理的发展提供参考。方法总结深圳市药品检验所人力资源管理的措施、成效和体会。结果与结论该所人力资源管理建设的背景反映出大部分药品检验所目前的状况,其人力资源管理的改革与实践经验可为其他药品检验所提供借鉴,共同提高药品监管质量。

从深圳市医疗器械产业发展情况看我国医疗器械产业监管

通过对我国医疗器械的监管历程进行分析,以及对深圳市医疗器械行业发展情况、生产企业规模变化和产品品种变化等情况进行统计分析,试图找出我国医疗器械监管中存在的问题并提出相应建议,促进医疗器械行业得到持续、稳定的发展。

嵌合抗原受体自然杀伤细胞疗法研究进展及展望

自然杀伤(NK)细胞是先天免疫系统的主要组成部分。基于其对肿瘤细胞的有效杀伤能力和对健康细胞的良好耐受性,NK细胞已成功地用于过继细胞疗法以治疗肿瘤患者。近年来,嵌合抗原受体(CAR)-T细胞的临床成功,证明了基因修饰的免疫细胞在抗肿瘤领域的巨大潜力。NK细胞凭借优越的低免疫原性也迅速成为基于CAR修饰疗法的新型免疫工具细胞。目前已经开展的多项临床试验中,多种来源的CAR-NK细胞均展现出较为优越的治疗效果和安全性,但靶向实体瘤CAR-NK细胞治疗仍处于初始阶段。本文系统梳理了CAR-NK细胞在临床上取得阶段性进展,同时也指出CAR-NK细胞疗法的局限性,旨在为进一步优化和升级CAR-NK细胞疗法提供参考。

HPLC测定消淋散中绿原酸的含量

目的：制定消淋散含量测定方法。方法：采用反相高效液相色谱法测定消淋散中绿原酸的含量。结果：定量方法灵敏，准确。结论：该方法可做控制质量用。

抗风湿类中成药和保健食品中非法添加化学成分的高液相色谱-质谱/质谱法检测

目的建立一种快速检测抗风湿类中成药和保健食品中30种非法添加化学成分的高液相色谱-质谱/质谱法。方法色谱条件：C18（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,以甲醇-0.1%乙酸溶液为流动相,梯度洗脱,质谱条件：电喷雾离子化正离子检测（ESI＋）,全扫描一级质谱、选择离子二级扫描质谱检测方式,扫描范围50-800 aum,对抗风湿类中成药和保健食品中非法添加的化学成分进行快速定性分析。结果根据检测到的化合物的色谱保留时间及一级、二级质谱信息,并与对照品比较,可作为分析抗风湿类中成药和保健食品中非法添加吗啡、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、罗通定、氨基比林、龙胆苦苷、磺胺甲恶唑、安替比林、阿司匹林、非那西丁、盐酸美沙酮、泼尼松、可的松、异丙安替比林、吡罗昔康、氢化可的松、金诺芬、地塞米松、甲基泼尼松龙、醋酸曲安奈德、酮洛芬、舒林酸、萘普生、地西泮、醋酸地塞米松、保泰松、奥沙普秦、双氯芬酸钠、吲哚美辛和丙酸倍氯米松等30种化学成分的有效手段。在50批供试品中,检测到有10种供试品中含有非法添加的化学成分。结论本方法专属性强、灵敏度高,可作为抗风湿类中成药和保健食品中非法添加化学成分的快速检测方法。

旋光法测定注射用美罗培南的含量

目的 :建立旋光法测定注射用美罗培南含量的方法。方法 :以甲醇为溶剂 ,采用旋光法测定注射用美罗培南的含量。结果 :美罗培南浓度在 2 .5～ 12 .5mg·mL 1 范围内与其旋光度呈良好线性关系 ,r =0 .9999,平均回收率99.2 %,RSD为 0 .7%(n =5 )。结论 :该法简便、快捷、准确 ,适用于注射用美罗培南的含量测定。

外用制剂微生物限度检查方法研究

目的选择提高外用制剂微生物检出率的检查方法。方法采用直接接种法、培养基稀释法及薄膜过滤法对5种外用制剂进行活菌回收率检查及控制菌的阳性检出情况分析。结果有2个品种采用直接接种法,其活菌回收率均大于70%,控制菌可检出;其他3个品种采用培养基稀释法或薄膜过滤法结合直接接种法,其活菌回收率可达到70%并检出控制菌。结论2个品种的外用制剂可采用直接接种法进行微生物限度检查;其他3个品种需结合直接接种法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行微生物限度检查。

广藿香挥发油止咳化痰药理实验的研究

目的研究广藿香挥发油的止咳、化痰作用。方法采用小鼠氨水引咳法观察止咳作用;用小鼠酚红排泌法观察化痰作用。结果广藿香挥发油能明显延长引起半数小鼠咳嗽的氨水喷雾时间(EDT50),能促进小鼠气管酚红的排泌。结论广藿香挥发油具有明显止咳、化痰作用。

天麻药材高效液相色谱指纹图谱研究

目的研究天麻药材的高效液相色谱指纹图谱,为其质量控制提供可靠的方法。方法采用高效液相色谱法。色谱柱为Ultimate XB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-1%冰醋酸水溶液(梯度洗脱),柱温为30℃,流速1 mL/min,检测波长270 nm。结果初步建立了天麻药材的高效液相色谱指纹图谱,标定出16个共有峰;天麻素的加样加收率为102.66%,RSD<2.5%(n=6)。结论高效液相色谱指纹图谱为天麻药材质量控制提供了一种新方法,并为未知天麻样品的鉴别提供一个准确、快捷的工具。

RP-HPLC法测定人参健脾片中人参皂苷Rg_1、Re的含量

建立人参健脾片中测定人参皂苷Rg1、Re含量的反相高效液相色谱分析方法.采用Alltima-C18为分析柱,流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液（20∶80）;流速为1.0 mL·min^-1;检测波长为203 nm.人参皂苷Rg1在41.24～1031μg·mL^-1与其峰面积呈良好的线性关系（r=0.9999）,平均回收率为97.0%,RSD=2.2%（n=6）.人参皂苷Re在17.248～431.2μg·mL^-1峰面积与浓度呈良好的线性关系（r=0.9997）平均回收率为96.4%,RSD=2.3%（n=6）.该方法操作简便、快捷,结果准确,可用于人参健脾片的质量控制.

液相色谱-质谱联用法检测壮阳制剂中非法掺入的伪伐地那非

目的建立检测壮阳制剂中非法掺入的伪伐地那非的专属性方法。方法将壮阳制剂的提取液通过液相色谱-串联四极杆质谱分析,根据相对分子质量、二级质谱碎片信息、液相色谱保留时间、紫外光谱等信息,对壮阳制剂中非法掺入的伪伐地那非进行定性鉴别。结果检测到壮阳制剂中掺有伪伐地那非。结论液相色谱-质谱联用法专属性强,灵敏度高,可作为检测壮阳制剂中非法掺入伪伐地那非的有效方法。

荧光分光光度法测定奋乃静片的含量

目的建立奋乃静片的荧光分光光度法含量测定方法。方法以盐酸-乙醇溶液(取乙醇500mL,加盐酸10mL,加水至1000mL,摇匀)为溶剂,荧光光度法测定波长为λex=280nm,λem=380nm。结果奋乃静质量浓度线性范围是2.55～30.63μg/mL(r=0.9999),平均加样回收率为99.97%,RSD=0.51%(n=9)。结论本法专属性强、灵敏度高、重现性好,结果准确,适用于奋乃静片的质量控制。

荷叶质量标准研究

目的 制订能够较全面反映荷叶药材内在质量的质量标准。方法 建立槲皮素、荷叶碱的 TL C鉴别方法以及 RP- HPL C含量测定方法。结果 药材的薄层色谱斑点清晰 ,专属性强 ;槲皮素在 0 .0 2 5 6～0 .5 12 0 μg。内线性关系良好 ,平均回收率为 97.3% ( n=5 ) ;荷叶碱在 0 .6 12～ 3.0 6 0 μg内线性关系良好 ,平均回收率为 98.7% ( n=5 )。结论 本方法可有效控制荷叶的内在质量。

GC-MS对鸡蛋花挥发油成分研究

目的:用气相色谱-质谱法对鸡蛋花挥发性成分进行研究。方法:用挥发油测定器提取鸡蛋花挥发油,再用GC-MS法鉴定挥发油中的化学成分。结果:在鸡蛋花挥发油中共分离出49种成分,初步鉴定出43种成分。结论:鸡蛋花挥发油中主要成分为十六烷酸、十四烷酸和亚油酸等脂肪酸及反式苦橙醇、β-芳樟醇和反式香叶醇等萜类化合物。

通脉冲剂质量控制研究

目的:制订通脉冲剂的质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对通脉冲剂中葛根、丹参、川芎进行定性鉴别;并利用薄层扫描法对处方中君药葛根的主要成分葛根素进行含量测定。结果:葛根、丹参、川芎的定性鉴别专属;葛根素在0.503～2.515μg呈良好线性关系,r=0.999,加样回收率为98.1％(n=5);6次独立测定的RSD为2.3％。结论:建立的定性、定量方法,可作为本品的质量控制。

反相高效液相色谱法测定羟苯乙酯含量

目的建立测定羟苯乙酯含量的反相高效液相色谱法。方法采用反相高效液相色谱法,C18柱,流动相为甲醇1%醋酸溶液（60：40）,检测波长254 nm。结果在0.01～0.50 mg·mL^-1范围内,羟苯乙酯对照品峰面积（Y）与浓度（C）呈良好的线性关系,r＝0.999 4,高、中、低3种浓度平均回收率分别为101.1%,100.7%,101.0%（n＝6）,RSD分别为0.32%,0.63%,0.76%。结论该方法简单、快捷、准确,专属性高。

RP-HPLC法测定多潘立酮片含量及含量均匀度

建立高效液相色谱法测定多潘立酮片的含量及含量均匀度测定方法 ,用Shim -packCLC -ODS柱 ,以甲醇 -水 -冰醋酸 ( 4 0∶60∶1)为流动相 ,检测波长为 2 88nm ,柱温 :室温。多潘立酮在 5～ 5 0 μg·ml-1范围内线性关系良好 ,r =0 9999,回收率为 99 6%,RSD为 0 61%(n =5 )。方法专属性强、重现性好。

多波长高效液相色谱法测定四季三黄胶囊中4种主药成分含量

目的 :同时测定四季三黄胶囊中大黄酸、黄芩苷、盐酸小檗碱和栀子苷的含量。方法 :紫外 -可见四波长同时检测的高效液相色谱法。色谱柱为 Diamonsil C1 8柱 (2 5 0 mm× 4 .6 mm ,5μm) ;流动相为甲醇 (A)水 (B) (含 0 .0 33mol/ L磷酸二氢钾 ,0 .3%磷酸 ) ;流速为 1ml/ min;柱温为 32 o C;检测波长为 2 2 8nm(大黄酸 ) ,2 78nm(黄芩苷 ) ,35 0 nm(盐酸小檗碱 ) ,2 36 nm(栀子苷 ) ;线形梯度洗脱。结果 :平均回收率分别为大黄酸 97.9%、黄芩苷 98.4 %、盐酸小檗碱 10 2 .2 %、栀子苷 99.3%。结论 :为四季三黄胶囊提供了更全面、有效的质控方法。

离子选择电极法测定龋得防含漱剂中氟化钠的含量

本文采用氟离子选择电极的直接电位双标准法测定了龋得防含漱剂中氟化钠的含量，结果表明，本法简单、快速、准确、可靠。