肝素钠细菌内毒素检查法的建立

目的 :建立肝素钠原料药的细菌内毒素检查方法。方法 :通过干扰评价试验 ,证明肝素钠对细菌内毒素检查有抑制作用 ,使用稀释剂 (I)适当补充二价阳离子 ,对样品作适当稀释 ,以消除其干扰抑制作用。结果 :补充适量的二价阳离子可以消除干扰作用。结论 :肝素钠原料药可以建立细菌内毒素检查法。

浅析GMP软件系统中标准操作规程(SOP)的制定方法

GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分,其中标准分技术标准、管理标准和工作标准,而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似,但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步,这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求,这些通常包括在标准操作规程内。因此,SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。