用Open Vigil FDA2.1对鲁拉西酮不良事件信号的分析

目的用Open Vigil FDA2.1对美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FAERS)数据库中鲁拉西酮的相关数据进行分析,探究该药不良事件的发生情况,为我国临床用药丰富经验,提供依据。方法用Open Vigil FDA2.1提取FAERS数据库中2010年第四季度至2023年第三季度关于鲁拉西酮的不良事件数据,用报告比值比(ROR)法与比例报告比(PRR)法进行数据挖掘与分析。结果共得到32728份以鲁拉西酮为首要怀疑药物的不良事件报告,其中女性占比较大(54.26%),且多发生在成年人(18~59岁)。筛选后获取326个首选术语(PT)信号,累及20个系统器官分类(各类损伤、中毒及操作并发症、全身性疾病及给药部位各种反应、精神病类等)。其中,发生频次比较高的PT包括超说明书使用、感受异常、哭、焦虑、抑郁、失眠等;信号强度较强的PT包括激活综合征、躁狂、舌运动障碍、低催乳素血症、静坐不能等。挖掘到多个新的可疑药物不良反应,包括低催乳素血症、情绪贫乏、强硬舌等。结论鲁拉西酮的安全性较佳,女性服用该药时,需密切关注催乳素水平。妊娠期、产褥期及围生期女性及代谢功能不佳的患者使用该药相对安全。低催乳素水平、不宁腿综合征是鲁拉西酮新的罕见的可疑不良事件。