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用Open Vigil FDA2.1对鲁拉西酮不良事件信号的分析
1
作者
陈玉清
王占璋
+5 位作者
朱秀清
杨烨
戴丽静
卢浩扬
宋娥美
温预关
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第17期2567-2571,共5页
目的用Open Vigil FDA2.1对美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FAERS)数据库中鲁拉西酮的相关数据进行分析,探究该药不良事件的发生情况,为我国临床用药丰富经验,提供依据。方法用Open Vigil FDA2.1提取FAERS数据库中2010年第四...
目的用Open Vigil FDA2.1对美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FAERS)数据库中鲁拉西酮的相关数据进行分析,探究该药不良事件的发生情况,为我国临床用药丰富经验,提供依据。方法用Open Vigil FDA2.1提取FAERS数据库中2010年第四季度至2023年第三季度关于鲁拉西酮的不良事件数据,用报告比值比(ROR)法与比例报告比(PRR)法进行数据挖掘与分析。结果共得到32728份以鲁拉西酮为首要怀疑药物的不良事件报告,其中女性占比较大(54.26%),且多发生在成年人(18~59岁)。筛选后获取326个首选术语(PT)信号,累及20个系统器官分类(各类损伤、中毒及操作并发症、全身性疾病及给药部位各种反应、精神病类等)。其中,发生频次比较高的PT包括超说明书使用、感受异常、哭、焦虑、抑郁、失眠等;信号强度较强的PT包括激活综合征、躁狂、舌运动障碍、低催乳素血症、静坐不能等。挖掘到多个新的可疑药物不良反应,包括低催乳素血症、情绪贫乏、强硬舌等。结论鲁拉西酮的安全性较佳,女性服用该药时,需密切关注催乳素水平。妊娠期、产褥期及围生期女性及代谢功能不佳的患者使用该药相对安全。低催乳素水平、不宁腿综合征是鲁拉西酮新的罕见的可疑不良事件。
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关键词
鲁拉西酮
不良事件
信号挖掘
比值失衡测量法
美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
原文传递
题名
用Open Vigil FDA2.1对鲁拉西酮不良事件信号的分析
1
作者
陈玉清
王占璋
朱秀清
杨烨
戴丽静
卢浩扬
宋娥美
温预关
机构
广州医科大学附属脑科医院Ⅰ期临床
研究
室
广东省神经科学疾病研究重点实验室、神经致病基因与离子通道病教育部重点实验室
粤北第三人民医院药剂科
出处
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第17期2567-2571,共5页
基金
广东省药学会临床治疗精准用药专项基金资助项目(2023JZ14,2022JZ34)
广东省医院药学研究基金资助项目(澳美基金2022A22)
+3 种基金
广东省卫生计生适宜推广基金资助项目(粤卫办函[2018]326号)
广东省医学科研基金资助项目(A2024493,A2024771)
广州市研究型医院建设单位基金资助项目(穗卫函[2021]1557号)
广州市临床重点专科(临床医学研究所)基金资助项目(穗卫函[2023]1719号)。
文摘
目的用Open Vigil FDA2.1对美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FAERS)数据库中鲁拉西酮的相关数据进行分析,探究该药不良事件的发生情况,为我国临床用药丰富经验,提供依据。方法用Open Vigil FDA2.1提取FAERS数据库中2010年第四季度至2023年第三季度关于鲁拉西酮的不良事件数据,用报告比值比(ROR)法与比例报告比(PRR)法进行数据挖掘与分析。结果共得到32728份以鲁拉西酮为首要怀疑药物的不良事件报告,其中女性占比较大(54.26%),且多发生在成年人(18~59岁)。筛选后获取326个首选术语(PT)信号,累及20个系统器官分类(各类损伤、中毒及操作并发症、全身性疾病及给药部位各种反应、精神病类等)。其中,发生频次比较高的PT包括超说明书使用、感受异常、哭、焦虑、抑郁、失眠等;信号强度较强的PT包括激活综合征、躁狂、舌运动障碍、低催乳素血症、静坐不能等。挖掘到多个新的可疑药物不良反应,包括低催乳素血症、情绪贫乏、强硬舌等。结论鲁拉西酮的安全性较佳,女性服用该药时,需密切关注催乳素水平。妊娠期、产褥期及围生期女性及代谢功能不佳的患者使用该药相对安全。低催乳素水平、不宁腿综合征是鲁拉西酮新的罕见的可疑不良事件。
关键词
鲁拉西酮
不良事件
信号挖掘
比值失衡测量法
美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
Keywords
lurasidone
adverse event
data mining
proportional imbalance measurement
U.S.Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System
分类号
R971.41 [医药卫生—药品]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
用Open Vigil FDA2.1对鲁拉西酮不良事件信号的分析
陈玉清
王占璋
朱秀清
杨烨
戴丽静
卢浩扬
宋娥美
温预关
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024
0
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已选择
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参考文献
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