不同浓度A型肉毒毒素治疗偏侧面肌痉挛疗效观察:一项多中心随机双盲交叉设计临床试验

研究背景目前有关A型肉毒毒素治疗偏侧面肌痉挛注射浓度的各项研究报道不尽相同,其疗效及药物不良反应发生率亦差异较大,且很少有随机对照临床试验。本研究拟评价两种不同浓度A型肉毒毒素治疗偏侧面肌痉挛的疗效及安全性。方法选择4所医疗单位共80例偏侧面肌痉挛患者,随机以高浓度(50 U/ml)和低浓度(25 U/ml)局部注射A型肉毒毒素,复发后采取高、低浓度交叉再注射,分析两组疗效和药物不良反应发生率。结果两种Α型肉毒毒素浓度治疗偏侧面肌痉挛均有效(P=0.000)。不同治疗顺序疗效及药物起效时间比较差异无统计学意义(均P>0.05),但高浓度组疗效持续时间更长(P=0.000);治疗后8天至3个月两组Cohen分级下降值差异无统计学意义(P=0.863),治疗4、5个月时两组Cohen分级下降值差异有统计学意义(均P=0.000);治疗时间超过6个月时,两组Cohen分级下降值相近(P=0.515)。治疗期间高浓度组药物不良反应发生率高于低浓度组(P=0.000),且持续时间更长(P=0.000);但两组总体不良反应程度轻微,不经特殊处理均可自愈,无一例出现药物过敏或全身性中毒反应。结论 A型肉毒毒素局部注射治疗偏侧面肌痉挛安全有效,高浓度重复注射间隔时间更长,患者针刺疼痛感降低,经济负担减轻,但药物不良反应相对明显且持续时间更长。