广东省仿制药一致性评价品种分析与工作展望

为促进广东省仿制药一致性评价工作的顺利开展,通过检索CFDA数据库、药智数据——国产药品数据库,归纳总结广东省所生产的药品中涉及国家要求2018年底须通过一致性评价的品种目录的相关品种在类别、数量、构成等方面的数据,为广东省涉及一致性评价的相关企业与部门提供参考。

药物溶出度仪机械验证标准操作规程

根据国家食品药品监督管理总局药物溶出度仪机械验证指导原则的要求,在比较不同组织机构的机械验证项目要求的基础上,拟定了药物溶出度仪机械验证标准操作规程,该规程操作合理,结果准确,适用性广,验证成本低,为溶出度仪机械验证提供了借鉴。

基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃

初步整理了国家基本药物口服制剂信息,包括药物疾病分类、中英文通用名、剂型、规格、国产批文数量、原研公司、原研商品名、原研剂型、原研规格、BCS分类等,旨在为仿制药一致性评价工作提供借鉴。

多变量置信区间法和模型依赖法在溶出曲线相似性比较中的应用

根据FDA和CFDA口服固体制剂溶出度试验技术指导原则的要求,为防止仿制药一致性评价过程中相似因子(f2)法的滥用和不恰当应用,采用样本数据实例演示的方式说明多变量置信区间法和模型依赖法作为补充手段在溶出曲线相似性比较和BE风险预评估中的重要性。