注射用阿奇霉素的生物利用度

目的 :研究注射用阿奇霉素的绝对生物利用度。方法 :采取静滴、肌注给药 ,以微生物检定法测定 12名健康志愿者血中阿奇霉素的浓度 ,经 3P87程序拟合 ,计算药物动力学参数。结果 :单剂量静滴及肌注阿奇霉素 5 0 0mg后血药浓度 时间曲线分别符合恒速静滴的二室模型和有滞后时间的一级吸收的二室模型。肌注滞后时间 (t1ag)为 (0 4 4 7± 0 0 2 8)h ,静滴和肌注达峰时间 (tmax)分别为 (1 12 5± 0 2 78)h和 (1 5 75± 0 4 6 4 )h ,峰浓度 (cmax)分别为 (3 5 2 4± 0 6 5 0 )mg·L-1和 (3 16 3± 0 887)mg·L-1。血药浓度 时间曲线下面积 (AUC0→∞)分别为 (2 1 4 71± 1 5 72 )mg·h·L-1及 (19 5 4 3± 2 75 7)mg·h·L-1,清除率 (CL)分别为 (2 3 5 86± 2 32 1)L·h-1及 (2 1 5 2 5± 6 4 5 2 )L·h-1,绝对生物利用度 (F0→∞)为 91 0 2 1%。结论

无菌制剂生产中常见的几个问题

介绍无菌制剂生产中的无菌保护问题、洁净室洁净度的监控及消毒措施、消毒剂及清洁抹布的选择。

注射用阿奇霉素冻干收率提高的工艺改进

目的通过调整主干燥段的冻干工艺参数,提高注射用阿奇霉素的冻干收率。方法分析冻干程序中对冻干收率影响较大的主干燥段,通过对历史数据的分析,筛选出几组工艺参数进行试验,找到最佳升华温度、真空压力及时间控制点。结果将冻干废品率由3%以上降低到1%以下。结论通过调整主干燥阶段的升华温度、时间及真空压力可以有效提高阿奇霉素的冻干收率。