广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的探讨

目的介绍广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的基本情况和在药品GMP、GSP认证工作过程中实施此制度的意义。方法分析目前在实施专家审评制度过程中存在的问题,就建立健全药品GMP、GSP认证专家审评制度提出几点建议。结果与结论通过健全制度、保持沟通和加强教育等方式,不断完善药品认证专家审评制度,不断规范认证行为,提高药品认证的质量。

技术支撑平台在食品药品审评认证中的应用

目的建立满足审评认证业务需要的技术支撑平台。方法结合广东省食品药品审评认证工作特点,采用J2EE技术,基于先进性、实用性、标准化、开放性和灵活可定制的原则,采用业务基础平台+应用系统的开发模式。结果与结论建立起能满足审评认证业务需求的技术支撑平台,实现了审评认证业务电子化,解决了不同业务之间的数据共享问题,实现了与省局电子政务相关系统的数据共享与交换。

食品药品审评专家队伍建设与管理的思考

食品药品审评专家是食品药品审评认证工作的重要组成部分,是关系到审评认证工作质量的重要环节,只有加强专家队伍建设,规范专家队伍的管理,才能合理地发挥审评专家的技术支撑作用。本文通过分析专家队伍的本质特点,从多方面探讨专家队伍的建设和管理方法。

广东省药品注册补充申请技术审评问题浅析

目的:总结广东省变更药品内包材和有效期补充申请申报资料中存在的问题。方法:将审评中发现的问题进行分类整理,并对其中部分问题进行探讨。结果与结论:汇总了广东省变更药品内包材和有效期补充申请申报资料中存在的规范性、技术性、真实性方面的问题,并给出相关建议,为促进申请人提高药品注册申报资料质量提供参考。

广东省药品广告技术审查情况浅析

本文通过简介广东省药品广告技术审查基本情况,就药品广告申报材料、广告创意存在的问题进行分析,并提出解决问题的相应对策。

《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表(试行)》修订情况简介

介绍《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表(试行)》的修订情况,重点介绍修订原则和主要修订的内容。

广东省保健食品GMP审查工作的实践与探索

目的促进广东省保健食品行业健康发展。方法结合广东省保健食品生产企业的特点,对企业存在的问题进行分析、阐述。结果与结论探索科学实用的保健食品GMP审查模式,科学合理地确定审查对象和方式,不断提高行业技术标准,积极与世界先进国家交流,才能走出一条促进行业健康发展的新路子。

广东省国产特殊用途化妆品技术审评常见问题分析与对策探讨

对2011—2015年10月广东省国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核技术审评工作进行了统计,分析了目前国产特殊用途化妆品在申报中的常见问题,提出一些改进建议。

广东省保健食品生产许可技术审查现状分析

《保健食品生产许可审查细则》自2017年发布实施,保健食品技术审查作为保健食品生产许可的重要环节之一。通过对保健食品生产许可技术审查情况进行分析,提出保健食品生产许可申报的意见及建议,为保健食品许可申报的申请单位顺利通过保健食品生产许可提供借鉴。

广东省药品注册申报存在的问题分析与建议

目的:为药品注册申报提供参考。方法:收集2015年国家食品药品监督管理总局对广东省申报药品不予批准的审批意见,分析临床试验和注册生产两个阶段中药品注册申报存在的问题,并根据相关的政策法规提出建议。结果与结论:化学药申报临床试验阶段被退审的原因主要集中在已有进口药品注册申请批准或该新药进入监测期;而药学研究质量缺陷,特别是杂质、有关物质研究不充分是申报临床试验和申报生产中的主要问题。针对临床试验申报,申请人应适应新的药品注册分类改革,加强原始创新药物研制,生物制品开发应建立全面有效的生物制品评价体系,形成优势技术和产品;针对注册生产申报,相关部门或药物生产企业应加强对药品剂型和规格设计的合理性评价,仿制药应注重与原研药品的一致性评价。除此之外,还可通过建立科学可行的杂质、有关物质研究方法,注重前瞻性生产工艺的放大研究等解决上述问题。

广东省新版GSP认证现场检查情况分析

目的分析药品批发及零售连锁企业新版GSP认证现场检查结果的情况,指出常见的问题,通过问题的分析提出建议,促进药品经营企业在日常经营中进一步规范实施新版GSP,以及提高GSP认证检查员现场检查能力。方法对2013-2015期间1 803份广东省药品批发及零售连锁企业新版GSP认证现场检查结果,采用计量学方法进行分类统计分析。结果设施与设备方面出现过缺陷项目的共有1 951次;人员与培训方面出现过缺陷项目的共有1 753次;采购方面出现过缺陷项目的共有1 180次;储存与养护方面出现过缺陷项目的共有892次;质量管理系统文件方面出现过缺陷项目的共有475次。结论批发及零售连锁企业在新版GSP实施后对药品的质量管理得到进一步提升,企业药品经营行为显著规范,尤其对药品购销渠道及在流通环节药品温湿度条件采取更严格的管控。本文通过对缺陷项目的分类统计,分析企业在新版GSP认证的具体存在问题和原因,为进一步巩固新版GSP认证的阶段性效果、保障药品在流通环节的质量、促进企业的健康发展提供参考。

药品、医疗器械、保健食品广告技术审查的实践与思考

药品、医疗器械、保健食品属特殊商品,其广告的真实性对于消费尤为重要,对药品、医疗器械、保健食品广告进行发布前的技术审查是确保其广告真实性的重要手段之一。本文通过阐述和分析开展药品、医疗器械、保健食品广告技术审查的现实意义,从强化信息化建设,强化服务意识,强化人员素质等方面对强化目前药品、医疗器械、保健食品广告技术审查提出建议,旨在进一步思考药品、医疗器械、保健食品广告技术审查工作的发展之路。

碎片化与整体性治理:广东省药品广告监管瓶颈及治理对策

目的:分析当前广东省药品广告监管的瓶颈问题,并进一步思考其治理对策。方法:采用文献分析法和访谈法,对工商部门、食药监部门、医药公司、传播媒体的广告负责人等进行访谈,分析当前广东省药品广告监管现状,总结其存在的瓶颈问题。结果:由于药品广告监管理念落后、法规制度不健全、监管技术落后、监管人才不足,广东省的药品广告监管呈现出监管法规、监管机构、监管职责及监管对象的碎片化问题。结论:要妥善解决这个问题,必须着眼于整体性治理的视角,从整合法规、机构及职责,构建系统监管平台、改进监管技术、引进监管人才等方面进行综合治理。

广东省制药企业国际GMP认证分析

随着我国制药企业的迅速发展以及药品生产监管水平的不断提高，国产药品质量在国际上的认可度不断提升，药品出口稳步增长，而接受国际GMP认证的制药企业也越来越多。2012年，按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心《关于印发2012年药品检查专题调研方案的通知》（药认[2012]17号），

广东省眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况分析

随着2010版《中国药典》和新修订药品GMP的颁布、实施,眼用制剂的生产质量管理被提出更高的要求,为深入了解新要求实施后对眼用制剂生产企业的影响,尽可能帮助企业解决在实际执行中存在的困难,我们在广东省眼用制剂生产企业中开展了眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况研究,并对研究结果进行了汇总分析,提出了执行好新要求的一些建议。

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施后广东省医疗机构中药新制剂注册情况分析

目的:对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》实施后,广东省医疗机构的中药新制剂注册申报情况及存在问题进行分析,并提出解决思路。方法:对广东省2006-2008年医疗机构中药新制剂注册申报、技术审评及行政审批情况进行汇总统计,分析新制剂注册的情况,查找新制剂注册中常见问题。结果:《办法》实施后对医疗机构中药新制剂注册起了一定促进作用,但由于申请人对法规不理解,处方工艺选择不恰当,制剂质量不稳定,提出减免药效、毒理及临床研究申请的注册申请因缺少相关研究资料而使审评通过率不高。结论:医疗机构在开发中药新制剂时应做好处方筛选、累积处方临床资料并选择适当的工艺路线,做好工艺及质量标准研究。

转型升级下的广东药品GMP认证质量控制问题及对策

在转型升级大背景下,如何推进和提高医药生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)水平,加强药品GMP认证过程质量控制,保证药品质量,已经亟待解决。本文以广东省药品认证状况为例,总结药品GMP认证质量控制中当前存在的问题,分析问题产生原因,并提出对策与建议。

浅谈部分过渡期审评中药品注册不通过原因

为了分析药品注册及部分补充申请审评不通过的原因,文章通过对2008年9月至2009年4月广东省收到的国家药审中心发放的468个《药品注册审评意见通知件》汇总统计分析,找出药品注册存在的问题,以减少研制申报失误,避免在以后研制申报过程中类似问题的再次发生,使申报人少走弯路。

GMP审查管理系统在保健食品生产中的应用

保健食品生产企业GMP审查管理系统是一套基于客户/服务器(C/S)结构开发的系统,采用Delphi开发工具,SQL Server 2000数据库。整个系统分为八大模块,涵盖整个GMP审查过程,界面直观,操作简单实用,有较强的可扩展性。该系统在广东省食品药品监督管理局及广东省食品药品监督管理局审评认证中心使用三年多,目前通过该系统已实现对190多家保健食品生产企业的GMP审查进行管理。系统通过对审查全过程的管理,进一步规范了审查过程,提高了审查工作效率,促进了审查工作的开展。

浅议广东省保健食品广告的诉求方式

目的指导企业更好地进行保健食品广告创意。方法分析广东省近年来的保健食品广告审查情况,找出广告诉求方式存在的主要问题。结果与结论保健食品广告的诉求方式不能脱离保健食品的本质属性,必须与保健食品的功效利益保持一致,这样才能达到有效的广告宣传目的 。