尼莫地平注射液锰催化降解杂质定性研究

尼莫地平注射液与棕色中硼硅模制注射剂瓶在高温条件下降解产生未知杂质。采用液相色谱-质谱联用仪(LC-MS)对该杂质进行鉴别,经解析杂质为尼莫地平二聚物(尼莫地平杂质13)。并采用模拟实验,在尼莫地平注射液中加入与迁移元素锰等量的锰元素,进行同等条件高温考察,检测有关物质,杂质谱表明,锰元素能催化尼莫地平降解产生二聚物杂质,确证了尼莫地平二聚物降解途径。

尼莫地平注射液光降解杂质定性研究

研究尼莫地平注射液经裸光照下主要的质量属性变化情况。有关物质表现为主要的特定降解杂质(尼莫地平杂质I)明显增加,同时产生较大的未知杂质RRT2.8。针对两个主要降解杂质,通过分析和推测杂质降解机理表明,尼莫地平杂质I增加与降解机理一致;并对新产生的降解杂质进行定性鉴别,采用液相色谱-质谱联用仪对该杂质进行一级质谱和二级质谱鉴别,推测出该杂质结构为尼莫地平杂质I二聚体,并通过实验分析该杂质降解途径,推测出该杂质降解机理。

紫杉醇的生产研究

从化学合成、植物提取、微生物发酵三方面叙述了紫杉醇生产的思路和基本方法,对各种思路的可行性和方法的优劣势进行了比较和分析。目前进行紫杉醇工业化生产的传统方法为从红豆杉科植物中提取获得,较为有产业前景和优势的方法为红豆杉科植物细胞培养生产紫杉醇,采用微生物特有的育种技术筛选具有紫杉醇高产能力的内生菌进行发酵生产紫杉醇也是一个极其吸引人的研究领域。

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

近年来我国的制药企业发展迅速,药品质量是制药企业生存的关键,是其立身发展的基础。而药品研发阶段的质量管理则是对产品质量进行保障的基础。药品研发阶段质量管理水平的高低将直接对药品的质量水平产生影响。要想提高药品的质量,就需要对药品研发过程进行必要的规范,尤其是早期的研发阶段,保障药品质量的同时还可节约资金的投入,增加企业的效益。该文将对现阶段我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题进行分析,并有针对性地提出相应的对策,以期为制药企业提高药品质量、对药品研发进行更好的管控提供简要借鉴。

HPLC法测定红豆杉细胞培养物中的α-萘乙酸

建立高效液相色谱法检测红豆杉细胞培养物中萘乙酸残留的方法。细胞培养液直接用二氯甲烷萃取,鲜细胞用99%乙醇浸提后,再用二氯甲烷萃取,分别得到回收率均达到87%以上的萘乙酸试样,色谱分离采用Nova-pak C18柱,柱温30℃,紫外检测波长为281 nm,进样体积5μL,外标法定量。结果显示萘乙酸的质量在0.001～0.125 ug(R=0.9998)范围内与色谱峰面积呈良好的线性关系,萘乙酸在细胞培养液中的检出限为0.02 mg/L,在鲜细胞中的检出限为0.2 mg/kg。本方法简便快速、灵敏度高,可监测红豆杉细胞培养生产紫杉醇过程中萘乙酸的残留。

复方酮康唑软膏的处方研究

对复方酮康唑软膏的处方进行研究和优化,提高药品的稳定性,改善药品的有效性,提高药品的安全性。方法:以莫匹罗星和糠酸莫米松替代丙酸氯倍他索和硫酸新霉素,基质采用聚乙二醇,对复方酮康唑软膏的处方进行研究,考察新型软膏的稳定性。结果:聚乙二醇400和聚乙二醇3350以2:1的比例时,膏体最适合涂布均匀;0.5%的L-A增加了软膏制剂的稳定性;经加速试验,新处方制备的成品软膏制剂在6个月内含量稳定,膏体颜色淡黄。结论:新处方在稳定性、安全性和不良反应方面均优于市售的制剂。

全面质量管理在MG医药企业生物制药项目中的应用

药品生产制造过程中的质量性与安全性,是深刻影响制约药品使用过程中的安全性与效用发挥状态的代表性因素,切实在MG医药企业生物制药项目发展运作过程中实现对全面质量管理模式的引入运用,对于支持和确保MG医药企业在开展药品生产制造活动过程中顺利获取和实现最优化的综合收益具备重要意义。该文围绕全面质量管理在MG医药企业生物制药项目中的应用论题,择取两个具体方面展开了简要阐释。

中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题

中药外用制剂是临床上常用的药物类型之一,该类药物较为特殊,是一类特殊的剂型,也可以与中医药特色相承,已经广泛应用于临床药物治疗当中。在研制中药外用制剂的过程中,制药企业已经将现代科技应用其中。该文研究与分析中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题,包括剂型选择的合理性、选择及处理辅料、处理药材以及工艺制备等,以期为中药外用制剂的研制提供科学依据。

对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议

在临床上有很多皮肤感染疾病,根据分类不同可以分为轻度感染、单纯的非复杂性感染以及严重感染等,在临床上对于此类皮肤疾病的治疗主要以外用制剂为主,是皮肤科的主要药物类型之一。但是随着药品行业的不断发展,我国皮肤外用无菌制剂的研发出现了很多问题,亟待解决。该文研究与分析皮肤外用无菌制剂研发情况,以期为研发皮肤外用无菌制剂提供科学依据。

浅谈药品研发与生产的质量控制

药品的质量控制贯穿于药品研发与生产的始终,不仅能全面反映产品的质量特性,提高产品质量,保障人们用药安全、合理、有效,还能提高药品研发与生产的工艺稳定性,降低生产成本,增加产品的市场竞争力。在药品研发过程中,我们要秉承研发的规范性、科学性及严谨性,提高药品研发的质量,在药品生产过程中,我们既要加强生产各个环节质量管理和监督水平,降低质量风险,又要强化生产人员的质量安全意识,控制药品的质量。本文针对药品研发阶段质量控制进行详细分析,并探讨了在生产过程中提高药品质量的方法,从而降低药品质量风险,提高产品的质量。