药品审评认证机构信息化的几点建议

药品审评认证机构是近年来为适应食品药品监督管理系统机构体制改革而设立的。主要是受省级食品药品监督管理局委托，开展药品、医疗器械、保健品和化妆品技术审评和认证工作，并为上级单位提供技术支持。目前，许多省（市）相继成立了药品审评认证机构，对保证食品药品监管系统行政许可工作的顺利进行发挥着越来越重要的作用。随着机构职能的进一步落实和技术审评工作的逐步展开，

药品广告审批系统的开发和应用

目的开发一套简单、实用的过程控制管理系统,应用于我省药品广告审批工作。方法用C#语言,以W indows Server2000为平台开发一套客户/服务器(C/S)模式的系统,通过该系统实现对药品广告许可、备案申请人的资料受理、形式审查、资料技术审查、审批的全过程(包括办理进度、审批信息、审批和备案广告内容上网)进行管理。结果广东省食品药品监督管理局、广东省药品审评认证中心都使用该系统对药品广告审批工作进行管理,目前通过该系统对140个广告许可申请、162个备案申请工作进行管理。结论药品广告审批系统的开发及应用促进了药品广告审批工作的规范化,提高了工作效率,实现了药品广告审批的公开化、信息化、透明化,进一步促进了政务公开。

2004～2006年广东省保健食品生产企业GMP审查情况分析

对2004年底至2006年广东省保健食品生产企业GMP审查情况进行了统计,分析了在保健食品生产企业GMP审查中存在的问题,并提出改进建议。

广东省保健食品GMP审查现状及问题探讨

本文从广东省与其他省市保健食品GMP审查的对比以及保健食品GMP审查依据方面简介广东省保健食品GMP审查现状;就保健食品GMP审查依据、规范与审查、评价方法以及现场检查等方面存在的问题对保健食品GMP审查进行探讨。

浅谈广告技术审查工作在药品广告监督管理中的作用

本文在对药品广告监督管理与药品广告技术审查工作现状分析的基础上,就如何继续完善药品广告技术审查工作,更好地发挥其在药品广告监管中的作用提出建议。

药品GSP认证管理系统的开发及应用

目的 开发一套简单、实用、扩展性强的过程控制管理系统 ,应用于我省药品GSP认证工作。方法 用C ++Builder,以SQLserver 2 0 0 0为平台开发一套客户 /服务器 (C/S)模式的系统 ,通过该系统实现对申请GSP认证企业的申报资料、认证申请、资料形式审查、资料受理、认证收费、资料技术审查、现场检查方案制订、检查员抽选、现场检查报告的审核、GSP认证结果网上公示、审批、发证、公告等GSP认证的全过程进行管理。结果 省食品药品监督管理局、省药品审评认证中心及佛山、东莞等2 0个地市的GSP认证工作站都使用该系统对GSP认证工作进行管理 ,目前通过该系统已实现对 110 0多家批发、连锁企业 ,5 0 0 0多家零售企业的GSP认证管理。结论 药品GSP认证管理系统的开发及应用促进了认证管理工作的规范化、信息化 ,提高了工作效率 ,保证了GSP认证工作的公开、公平、公正。

我省制药企业实施药品GMP的现状分析与思考

对我省通过药品GMP认证的制药企业生存和发展现状进行调查,筛选其中具有代表性的131家进行详细的统计和分析,从而探讨我省制药企业实施GMP后的现状,并针对这种现状,提出合理的建议,为制药企业认证后的发展方向提供参考。

加强事后监督 保障公众安全——浅谈广东化妆品备案管理制度的实施

对广东省化妆品监管情况进行了介绍,并与国际情况作了比较,认为广东实施化妆品备案管理具有重要的意义,将对加强化妆品事后监督、保障公众安全起到一定作用。

实施药品GMP存在问题的探讨

目的分析比较我省药品生产企业GMP认证及认证后跟踪检查发现的缺陷项目,揭示生产企业实施GMP存在的薄弱环节,为进一步巩固药品GMP认证成果,提高实施GMP水平提出建议。方法按照受理号排列顺序分别抽取2005年度100家GMP认证的企业和100家跟踪检查的企业,将其缺陷项目进行统计分析。结论各药品生产企业应重视在实施药品GMP过程中存在的问题,针对薄弱环节作有效的改进。

对药品注册中生产工艺管理问题的思考

药品是关系到人体生命健康的特殊商品,而药品的注册管理则是保证药品安全、有效和质量可控的一个重要水源头.现对药品注册中生产工艺管理问题提出一些建议.

国产特殊用途化妆品省级初审情况分析

本文对2004年第二季度至2005年第四季度,广东省国产特殊用途化妆品省级初审情况进行了统计。分析了在特殊用途化妆品省级初审过程中发现的问题,提出了改进建议。

三七总皂苷指纹图谱及含量测定HPLC条件的耐用性考察

目的:测试三七总皂苷指纹图谱HPLC条件的耐用性。方法:在不同品牌的HPLC仪器和十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱上,对梯度条件和柱温进行网格搜索。结果:在不同品牌的仪器、色谱柱上,可得到分离效果基本一致的指纹图谱,可以同时对人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1、人参皂苷Rd、人参皂苷Re 5个成分进行准确定量。结论:通过优化实验,可以保证三七总皂苷的HPLC指纹图谱在不同的仪器、不同品牌的色谱柱上重现,从而保证三七指纹图谱质量标准的顺利执行。

复方金银花颗粒质量标准研究

目的 :建立复方金银花颗粒 (金银花、连翘、黄芩 )的质量控制标准。方法 :采用薄层色谱法对制剂中连翘进行定性鉴别 ,采用高效液相色谱法对制剂中绿原酸、黄芩苷进行定量测定。结果 :薄层色谱能检出连翘 ;绿原酸在 0 .1 0 8～0 .6 4 9μg范围内呈良好的线性关系 ,r=0 .9999,平均回收率为 1 0 0 .87%,RSD =1 .2 8%;黄芩苷在 0 .1 5 6～ 1 .4 0 0 μg范围内呈良好的线性关系 ,r =0 .9997,平均回收率为 1 0 1 .31 %,RSD =0 .32 %。结论 :本课题所建立的质量标准方法简便、快捷 ,重现性好 ,可用于该制剂的质量控制。

氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的:探讨氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法:采用凝胶法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测。结果:6批氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液及其2倍稀释液对细菌内毒素检查均无干扰作用;所测样品的细菌内毒素含量均<0.5EU·mL^(-1)。结论:可建立氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释2倍以排除其干扰作用。

重组人结缔组织生长因子(rhCTGF)促进大鼠烫伤创面愈合的实验研究

目的通过结缔组织生长因子(CTGF)的局部应用,观察其对烫伤创面愈合的促进作用。方法大鼠随机分为用药组和对照组,复制深Ⅱ度烫伤模型,每组为自体对照,用药物和基质,烫伤次日起,开始给药并对创面拍照,观察创面结痂时、创面完全愈合时分别取愈合组织做光镜、电镜、细胞周期检测。结果①给药第15天中剂量(30ng)、高剂量(100ng)组受试侧创面相对愈合面积与同组对照侧差异显著(P<0. 05);②创面完全脱痂时取组织,光学显微镜观察并评分, 10ng组受试侧与对照侧相比差异显著(P<0. 05);③电子显微镜观察,各剂量组受试侧纤维排列明显较对照侧更近似于正常皮肤;④流式细胞仪检测结果显示,中剂量组、高剂量组受试侧细胞G1期较对照侧短,并有差异显著性(P<0. 05 )。结论局部应用合适剂量CTGF可促进深Ⅱ度烫伤创面愈合,缩短创面愈合时间。

两面针中乙氧基白屈菜红碱和氯化两面针碱的测定

目的:制订了两面针中乙氧基白屈菜红碱和氯化两面针碱的HPLC测定。方法:以1 mmol/L庚烷磺酸钠-乙腈(30∶70)为流动相,检测波长272 nm。结果:加样回收率乙氧基白屈菜红碱RSD=2.6%;氯化两面针碱RSD=2.5%;方法重现性好,RSD为1.4%和1.5%。可用于两面针的质量控制。

HPLC法测定阿莫西林双氯西林钠胶囊含量

目的建立阿莫西林双氯西林钠腔囊中阿莫西林和双氯西林钠的含量测定方法。方法采用Shimadzu VP-ODS色谱柱，流动相为0．008mol／L十二烷基硫酸钠（用磷酸调节至pH4．5）．甲醇（体积比68：32），检测波长225nm。结果阿莫西林和双氯西林在该色谱条件下均有合适的保留，测定可在10min内完成。阿莫西林在0．0050—1．0000mg／mL，双氯西林在0．0025～0．5036mg／mL质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系。阿莫西林和双氯西林钠平均回收率（n=9）分别为99.4％（RSD=1．0％）和99．1％（RSD=0．97％）。结论该方法准确、重复性好、灵敏度高，可用于该产品的质量控制。