中心组合设计法优化吗替麦考酚酯片的处方工艺

目的:研制吗替麦考酚酯片并考察其体外溶出度。方法:采用中心组合设计法优化处方工艺,以微晶纤维素的用量和羧甲基淀粉钠的用量为考察因素,溶出度为评价指标,分别用线性模型和非线性模型描述溶出度和两个影响因素之间的数学关系,根据最佳数学模型描绘效应面,选择最佳处方,并进行预测分析。结果:溶出度与微晶纤维素的用量和羧甲基淀粉钠的用量的关系不能用线性方程描述,三次多项式是描述指标与因素之间关系的最佳模型,相关系数为0.991 6,具有较高的可信度。优选的最佳条件:微晶纤维素用量29.27 g,羧甲基淀粉钠的用量10.68g。最佳处方溶出度的理论预测值与实测值平均偏差为:-7.47%。结论:所建立的模型预测性良好,优化处方制备的片剂崩散迅速,溶出完全,工艺简单可行。