左甲状腺素钠3D打印片在大鼠体内的药动学及体内外相关性

左旋甲状腺素钠(1)是治疗甲状腺功能减退症的首选药物,但治疗窗较窄。在临床使用中,1往往需要使用研磨、掰分等方法来切分剂量,可能会导致用药安全性降低。因此,本研究制备了13D打印分剂量片,探讨其与参比制剂的生物等效性,并建立了13D打印片的体内吸收与体外释药之间的相关性。结果表明,13D打印片与参比制剂具有生物等效性,且2种制剂的药动学过程均为一室模型。在3种溶出介质中,13D打印片和参比制剂的溶出曲线相似因子(f2)值均>50。A级体内外相关性拟合结果表明,13D打印片和参比制剂在3种溶出介质中的体外累积溶出率和体内吸收分数具有良好的相关性。该研究为3D打印片剂的体内外评价研究提供了参考。