基于中文文献的国产盐酸二甲双胍仿制药的溶出度、生物等效性和临床治疗研究

比较国产盐酸二甲双胍制剂与原研制剂溶出度、生物等效性、临床疗效的一致性。方法 检索CNKI、博库科技数据库,对比国产制剂与原研制剂的体外溶出试验、生物等效性试验、临床治疗的随机对照试验,进行定性分析。结果 根据分别纳入的14篇、20篇、8篇研究文献显示,国产盐酸二甲双胍制剂与原研制剂的体外溶出度的一致性在逐年提高,生物等效性好,临床疗效基本相当,但安全性不如原研制剂。结论 现有证据表明国产盐酸二甲双胍制剂与原研制剂的一致性程度近年来在逐步提升,显示我国实行仿制药一致性评价的政策开始取得较好结果。

盐酸二甲双胍缓释片中N-亚硝基二甲胺测定方法的优化

目的:建立一种稳定且可靠的气相色谱-串联质谱法测定盐酸二甲双胍缓释片中N-亚硝基二甲胺(NDMA),同时通过考察异丙醇和硫代甘油2个添加剂对供试品溶液稳定性的影响,确定了最优的提取条件。方法:采用聚乙二醇为固定相的AB-InoWax毛细管柱(30 m×0.25 mm×0.25μm),利用电子轰击电离源(EI),在多反应监测(MRM)模式下检测,分别以外标法和内标法定量。结果:添加硫代甘油可显著改善供试品溶液稳定性,NDMA在0.25~50 ng·mL^(-1)浓度范围内有良好的线性(r>0.999),方法检测限为0.1 ng·g^(-1),方法定量限为0.2 ng·g^(-1),分别在内标法和外标法计算下,平均加标回收率(n=9)均为97.3%和94.9%,精密度、重复性、稳定性及耐用性的RSD均小于8%。对90批次的盐酸二甲双胍缓释片进行检测,结果均小于国家药品监督管理局以及FDA规定的可接受限度的30%之内。结论:本文建立的方法灵敏度高,专属性强,结果准确且稳定性好,适用于盐酸二甲双胍缓释片中NDMA的定量分析,可为有关产品的质量安全提供技术支撑。