“健康中国”战略下医疗人工智能诊断产品技术风险及主体责任探讨

目的为精准高效监管医疗人工智能产业提供参考。方法通过总结医疗人工智能诊断产品主体责任困境,梳理国内外相关研究,构建医疗人工智能诊断产品主体责任体系。结果构建以医疗人工智能上市许可持有人为“第一责任人”的主体责任体系,提出算法透明和可解释,分类分级监管模式、社会共治监管模式三大保障措施。结论医疗人工智能诊断产品主体责任体系有助于落实主体责任,打造“负责任的、有益的”人工智能,实现“自律”“善治”“有序”。