开展真实世界中医药临床研究的机遇与挑战

临床疗效与安全性一直以来都是中医药领域研究的核心内容,然随着研究的不断深入,传统的随机对照试验(RCT)由于自身的局限性已难以满足具备独特诊疗优势的中医药的临床研究。如何在真实的医疗环境下,科学、客观地评价中医药,已成为临床研究的热门话题。近年来,真实世界研究(RWS)在医药领域受到极大关注,特别是在中医药领域已逐渐成为研究热点,其为中医药的临床疗效与安全性评价、高质量证据支持提供了新的思路与方法,在中医药的临床诊疗实践中表现出很好的适应性,但也不可避免地存在一些问题。文章试从RWS的产生背景、应用、研究现状等几个方面进行概述,剖析其在中医药领域面临的机遇与挑战,以期为相关研究的开展提供参考。

针灸临床研究整合证据链的构建

针对针灸临床研究证据存在欠缺系统性、无法体现针灸治疗特色及说服力不足等问题,提出针灸临床研究的思路方法,旨在为此领域研究提供方法学的指导。通过系统回顾国内外针灸临床试验的注册情况、Cochrane Library数据库对针灸持推荐态度的病种分布,结合循证医学证据等级的内容及能体现针灸临床实践的个体化特点,对针灸临床研究提出一些设想及框架。要以疗效为先导,先从针灸个案经验、临床观察中初步总结针灸的优势病种及治疗方式,针对有潜力的针灸疗法,开展严格规范的临床试验以验证其疗效,最后以实验研究探索针灸的作用原理。通过定量与定性相结合的方法整合以上所有的证据,形成整合证据链。针灸临床研究整合证据链的构建,有望促进针灸的临床推广及提升针灸的学科影响力。

电子知情同意书的应用与推广

在全球新型冠状病毒肺炎疫情的背景下,电子知情同意书应用为临床试验的知情同意提供了一种新的方法和思路。它有着便捷、高效等优点,极大提高了临床试验的入组效率。目前国内对于这一概念还未提出明确的定义,但国外已有明确概念。已有国家展开了多种试验、制定了多方面的法规,进一步规范化了电子知情同意书。本文基于国内对于电子知情同意书的现状,分析电子知情同意书的设计和实施相关环节,总结国内外相关法律法规,提出电子知情同意书的机遇和挑战及我国实施该技术需要做的相关准备。